Marketingstandards der Fundierung
Nährstoffmarketing und kommerzielle Meinungsfreiheit: Der Standard der Fundierung
Anmerkung von Tim Bolen:
Ralph Fucetola ist seit mehreren Jahren ein guter Freund und eine wichtige Ressource. Denjenigen unter Ihnen, die eine Website mit Produkten oder Dienstleistungen betreiben, empfehle ich, genau auf seine Worte zu achten… Er wird Sie schützen.
Sonntag, 12. Dezember 2004, Alle Rechte vorbehalten 2004
Einführung in die Nahrungsergänzungsmittelvorschriften
Nicht seit den glorreichen Tagen kurz nach der Verabschiedung des Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) im Jahr 1994, als der Nährstoffmarkt sich weit öffnete, war es möglich, Nahrungsergänzungsmittel-Aussagen mit einem angemessenen Grad an Sicherheit zu untermauern. Unternehmen müssen wissen, was sie behaupten können und wie sie diese Behauptungen untermauern können. In den „guten alten Zeiten“ vor DSHEA waren Behauptungen kein Thema – da keine erlaubt waren! In den letzten Jahren schien es jedoch, dass die durch DSHEA geschaffene Öffnung für ehrliche Aussagen über Nährstoffe an staatlichen, nationalen und sogar (über den Codex) internationalen Vorschriften, Beschränkungen und Verboten scheiterte. Das Verbot von Tryptophan und Ephedrin fällt einem ein, ebenso wie die hochrestriktive EU-Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie. Einige jüngste US-Gerichtsentscheidungen und sogar FDA/FTC-Regulierungsmaßnahmen weisen jedoch in eine gute Richtung und deuten auf einen breiteren Geltungsbereich für Behauptungen hin. Angeführt von einer knappen Mehrheit des Obersten Gerichtshofs wird dem Recht der Öffentlichkeit auf Information zunehmend Schutz gewährt.
DSHEA-Anforderungen & jüngste Gerichtsverfahren
Grundsätzlich erlaubt DSHEA (1) allgemeine Wellness-Behauptungen, (2) Struktur- und Funktions-Behauptungen (mit nachbörslicher Meldung an die FDA) und (3) Gesundheits-Behauptungen (mit vorheriger FDA-Zulassung). Auch neue Nahrungsergänzungsmittel erfordern eine vorherige Petition bei der FDA. Nur einer dieser Bereiche, die Struktur- und Funktions-Behauptungen, ist Gegenstand der FDA-Regulierung mit über neunzig Seiten offizieller Erklärungen – weshalb Vermarkter den Rat erfahrener Anwälte benötigen, bevor sie über ihre Produkte sprechen! Der erste Fall, der den Horizont der FDA erweiterte, war der Fall, den die Forscher Durk Pearson und Sandy Shaw im DC District Court, Pearson v Shalala, im Jahr 2000 gewannen. Dieser Fall verpflichtete die FDA, Haftungsausschlüsse und erläuternde Sprache zu berücksichtigen, bevor sie Behauptungen, insbesondere Gesundheits-Behauptungen, summarisch ablehnte (Gesundheits-Behauptungen sind solche, die die Beziehung zwischen einem Nährstoff und einer Krankheit charakterisieren, während Struktur- und Funktions-Behauptungen solche sind, die die Beziehung zwischen einem Nährstoff und der normalen Struktur und Funktion charakterisieren).
Wie ich in der Diabetiks-Angelegenheit erfahren habe, reagiert die FDA tatsächlich auf das Gerichtsmandat. In dieser Angelegenheit bot The Green Turtle Bay Vitamin Company, Inc. – www.energywave.com – einen Disclaimer an, als die FDA eine Änderung des Produktnamens wünschte (er stellt durch die Verwendung des Namens einer Krankheit eine „implizite Gesundheitsbehauptung“ dar). Der Disclaimer, der eher eine Behauptung – und eine sehr mächtige dazu – war, wurde akzeptiert und der Name bleibt unverändert. Nun kann das Unternehmen jedoch sagen, dass die FDA die Behauptung zugelassen hat – anstatt sich nur auf den durch DSHEA vorgeschriebenen Disclaimer „FDA hat diese Aussagen nicht bewertet“ verlassen zu müssen. Darüber hinaus vermieden während der gemeinsamen FDA/FTC-Aktion „Operation Cure-All“ im Jahr 2001 mehrere Internetanbieter von zielgerichteten Produkten Zitation, Rückruf und Geldstrafe, indem sie alle Behauptungen von ihren Websites entfernten und „nackt“ nur auf Mundpropaganda setzten.
Thompson gegen Western States Entscheidung
In jüngerer Zeit hat der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten (Thompson gegen Western States Medical Center, 01-344, entschieden am 29. April 2002) die kommerzielle Meinungsfreiheit erheblich gestärkt. Diese Entscheidung hat auf dem Markt nicht die Aufmerksamkeit erhalten, die sie verdient. Die Mehrheitsentscheidung von 5 zu 4 Stimmen zeigte ein tief gespaltenes Gericht in der Frage der kommerziellen Meinungsfreiheit. Eine große Minderheit von vier Richtern, angeführt vom Obersten Richter, würde der Regierung weitaus mehr Spielraum bei der Regulierung kommerzieller Äußerungen einräumen, als die Mehrheitsentscheidung zulässt. Die andere große Minderheit von vier Richtern, angeführt von Richterin O’Connor, wiederholte den zweistufigen Test früherer Regulierungsfälle und wandte ihn auf die gesetzlichen Anforderungen der FDA an. Die ausschlaggebende Stimme, Richter Thomas, ist am aufschlussreichsten. In seinem zustimmenden Gutachten bezieht sich der Richter auf „Commercial Speech“ nur in Anführungszeichen, was darauf hindeutet, dass er die Position vertritt, dass es keine „kommerzielle“ Rede gibt, sondern nur Rede, die durch den Ersten Zusatzartikel geschützt ist.
Dies ist die Position, die von den Bewegungen für Gesundheitsfreiheit und Wahlfreiheit bevorzugt wird. Dieser Fall betrifft eine Klausel im Food, Drug and Cosmetics Act, die es „mischenden“ Apothekern erlaubt, Medikamente für bestimmte Kunden ohne Sicherheitstests und vorherige FDA-Zulassung „zusammenzustellen“, Apothekern jedoch das Bewerben der von ihnen hergestellten spezifischen Mischungen verbietet. Der Oberste Gerichtshof entschied, dass die Einschränkung der kommerziellen Meinungsfreiheit verfassungswidrig sei, wobei er eine Sprache verwendete, die nicht nur die Rechte von Apothekern, sondern auch die Rechte aller Menschen im Gesundheits- und Wellnessbereich, einschließlich derer, die Nährstoffe verkaufen, erweitern wird. Wir könnten es das Recht der Öffentlichkeit auf Wahrheitsentscheidung nennen. Einige der in der Mehrheitsentscheidung von Richterin O’Connor verwendeten Formulierungen, die den Ton angeben, lauten wie folgt:
„Wenn der Erste Zusatzartikel etwas bedeutet, dann, dass die Regulierung von Sprache ein letztes – nicht erstes – Mittel sein muss.“
„Wir haben die Vorstellung, dass die Regierung ein Interesse daran hat, die Verbreitung wahrheitsgemäßer kommerzieller Informationen zu verhindern, um Mitglieder der Öffentlichkeit daran zu hindern, schlechte Entscheidungen mit diesen Informationen zu treffen, zuvor abgelehnt.“
„Selbst wenn die Regierung argumentieren würde, dass sie ein Interesse daran hätte, irreführende Werbung zu verhindern, könnte dieses Interesse durch die weitaus weniger restriktive Alternative befriedigt werden, für jedes zusammengestellte Medikament eine Warnung vorzuschreiben, dass das Medikament keine FDA-Tests durchlaufen hat und dass seine Risiken unbekannt waren.“
Die grundlegende Regel, die durch den Fall verkündet wurde, um verfassungsrechtlich zulässige staatliche Beschränkungen der kommerziellen Meinungsäußerung (Rede, die ein Angebot für eine Transaktion macht oder sich darauf bezieht) zu bestimmen, ist ein zweigliedriger Test: Der erste Teil besteht darin, zwei Fragen zu stellen: (1) betrifft die fragliche Rede eine rechtswidrige Tätigkeit und (2) ist die Rede irreführend. Wenn beides mit „nein“ beantwortet wird, hat die Rede Anspruch auf Schutz, es sei denn, die Regierung kann ihre Beweislast erfüllen und beweisen, dass (1) das beteiligte staatliche Interesse „erheblich“ ist, (2) die Regulierung das staatliche Interesse „direkt fördert“ und (3) die Regulierung der kommerziellen Meinungsäußerung nicht „umfassender sein darf, als zur Wahrung dieses Interesses notwendig ist“ (Zitierung von Central Hudson gegen Public Service, 447 US 557, auf 566).
Begründung und die FTC
Die FDA gibt an, die Ansicht der FTC zu befolgen, wenn sie das erforderliche Niveau der Untermauerung von Behauptungen festlegt. In diesem Zusammenhang ist es nützlich, die Kommentare des FTC-Kommissars Starek aus dem Jahr 1996 an die National Infomercial Marketing Association (Kommentare, die die FTC immer noch auf ihrer Website pflegt) in Erinnerung zu rufen. Er erklärte das Problem, auf das das Gericht anspielte – die Verhinderung irreführender Werbung.
„Wie viele von Ihnen wissen, ist die FTC damit beauftragt, Verbraucher vor unlauteren oder irreführenden Handlungen oder Praktiken zu schützen. In der Werbung und im Marketing verlangt das Gesetz, dass objektive Behauptungen wahrheitsgemäß und belegt sein müssen. Die FTC verfolgt keine subjektiven Behauptungen oder Übertreibungen – Behauptungen wie „dies ist das beste Haarspray der Welt“. Aber wenn eine Behauptung eine objektive Komponente hat – wie „mehr Verbraucher bevorzugen unser Haarspray gegenüber jedem anderen“ oder „unser Haarspray hält länger als die beliebtesten Marken“ – dann müssen Sie sicherstellen, dass die Behauptung nicht irreführend ist und dass Sie eine ausreichende Begründung haben, bevor Sie die Behauptung aufstellen. Diese Anforderungen gelten sowohl für explizite oder ausdrückliche Behauptungen als auch für implizite Behauptungen. Auch eine Aussage, die wörtlich wahr ist, kann, im Kontext der gesamten Werbung betrachtet, eine irreführende Implikation haben, selbst wenn diese Implikation nicht die einzig mögliche Interpretation ist.“
„Die Anforderung der Begründung besteht, weil jedes Mal, wenn ein Werbetreibender eine objektive Behauptung aufstellt, der Werbetreibende auch impliziert, dass es eine vernünftige Grundlage für die Behauptung gibt. Diese vernünftige Grundlage ist die Begründung. Was eine vernünftige Grundlage für eine bestimmte Behauptung darstellt, kann variieren, abhängig von der Art der Behauptung, dem Produkt, den Folgen einer falschen Behauptung, den Vorteilen einer wahrheitsgemäßen Behauptung, den Kosten für die Entwicklung einer Begründung für die Behauptung und der Menge der Begründung, die Experten auf dem Gebiet für vernünftig halten. Gesundheits- und Sicherheitsaussagen erfordern im Allgemeinen kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise. Und wenn ein Vermarkter eine Behauptung aufstellt, dass eine Behauptung ein bestimmtes Unterstützungsniveau hat – zum Beispiel „klinische Studien beweisen…“ – verlangt das Gesetz mindestens dieses Unterstützungsniveau.“
Somit ist die kommerzielle Meinungsfreiheit, wenn sie ordnungsgemäß begründet ist, durch die Verfassung und das Gesetz geschützt. Wie Richterin O’Connor andeutet, sind ordnungsgemäß formulierte Haftungsausschlüsse und Warnungen die bevorzugte Methode, um sicherzustellen, dass die kommerzielle Meinungsfreiheit wahrheitsgemäß und geschützt ist. Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in Thompson stützt die Entscheidung des unteren Gerichts in Pearson.
Der Standard für die Fundierung
Was ist das angemessene Maß an Fundierung für Nährstoffaussagen? Es ist nicht die für Arzneimittelansprüche erforderliche „signifikante wissenschaftliche Übereinstimmung“, sondern der allgemeine Standard „kompetente wissenschaftliche Evidenz“, der für alle kommerziellen Ansprüche gilt. Das bedeutet nicht unbedingt, dass Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln mehrere doppelblinde Experimente durchführen müssen (wie es für die Arzneimittelzulassung erforderlich sein kann). Eine solche Fundierung muss lediglich kompetent und wissenschaftlich sein. Dies bedeutet, dass Forschungsstudien (bei denen Wissenschaftler die Arbeit anderer überprüfen und auf spezifische Fragen anwenden) und klinische Studien (die so formal sein können wie doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchungen) sowie traditionelles Wissen und klinische Erfahrung alle eine Rolle spielen, aber letztendlich muss eine solche Fundierung auf der informierten professionellen Meinung einer qualifizierten Person beruhen, die die Mitteilung zu Struktur- und Funktionsaussagen an die FDA unterzeichnen kann, um zu bestätigen, dass „das meldende Unternehmen eine Fundierung dafür hat, dass die Aussage(n), auf die sich diese Mitteilung bezieht, wahrheitsgemäß und nicht irreführend ist/sind.“ (Vorschriften nach 21 U.S.C. 403(r) (6)). Somit verlangt die Verordnung nur ‚Fundierung‘, ohne ein spezifisches Maß an Fundierung festzulegen.
Siehe auch die Leitlinien zur Einhaltung von Vorschriften für kleine Unternehmen zu Struktur- und Funktionsansprüchen – http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/98n-0044_gdl0001.pdf.
Der Kodex für medizinische Ethik der American Medical Association hat begonnen, die Rolle von Ernährung und anderen Alternativen bei der Heilung anzuerkennen und uns dadurch weitere Gedanken zum Thema der Substantiierung geliefert. Der ursprüngliche Hippokratische Eid mit seinem Gebot „Keinen Schaden anrichten“ wurde durch einen komplexen Kodex ersetzt, der die Beziehung zwischen Arzt und Patient sowie dem alternativen Praktiker detailliert beschreibt. Jüngste Änderungen verstärken die Unterscheidung zwischen dem erforderlichen Nachweisgrad für die Behauptung einer medizinischen „Heilung“ und dem erforderlichen Substantiierungsgrad für Nährstoffansprüche.
Während „Behandlungen, die keine wissenschaftliche Grundlage haben“, weiterhin verurteilt werden (Gutachten 3.01), steht es Ärzten gemäß Gutachten 3.04 frei, einen Patienten „für therapeutische oder diagnostische Dienste an einen anderen Arzt, einen eingeschränkt tätigen Praktiker oder einen anderen Anbieter von Gesundheitsleistungen, der gesetzlich zur Erbringung solcher Dienste befugt ist, zu überweisen, wann immer er oder sie glaubt, dass dies dem Patienten zugute kommen könnte“. Somit wird „unwissenschaftliche“ „Behandlung“ von „gesetzlich zulässigen Gesundheitsleistungen“ unterschieden, und „Behandlung“ – was die Anwendung von Standardmedizin und Chirurgie zur „Heilung“ von Krankheiten bedeutet – wird von anderen Gesundheitsleistungen unterschieden, die nur dem geringeren Standard „könnte zugute kommen“ genügen müssen.
So kann man sehen, dass Ernährungsansätze die zugelassene Medizin ergänzen, aber nicht deren Beschränkungen unterliegen oder in ihrer Praxis auf zugelassene Ärzte beschränkt sind. Nährstoffvermarkter müssen ihre Behauptungen nicht „beweisen“ (mit „signifikanter wissenschaftlicher Übereinstimmung“), sondern müssen lediglich einen „Nutzen“ mit kompetenten wissenschaftlichen Beweisen aufzeigen.
Fazit
Mit der richtigen Beratung durch kompetente Anwälte müssen Nährstoffanbieter die von ihnen gemachten Angaben ständig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese sowohl gesetzlich zulässig als auch so stark sind, wie das Gesetz es zulässt. Dies geschieht, um das Recht der Öffentlichkeit auf wahrheitsgemäße Wellness-Informationen zu wahren. Dies ist ein notwendiger Schritt, um das noch zentralere Recht des Einzelnen auf Wahlfreiheit im Gesundheitswesen zu bewahren. Zweifeln Sie niemals daran, dass in diesem großen Konflikt zwischen dem Recht der Öffentlichkeit auf Information und der Macht der Regierung zur Einschränkung der freie Informationsfluss nicht länger von Regierungsbehörden so reguliert werden kann, dass einem freien Volk der Zugang zur Wahrheit verwehrt wird.
von Ralph Fucetola, JD unter vitaminlawyer.com – vitaminlawyernews.com – internetinjunctionlawyer.com
