Psychopharmaka verzichten auf Langzeittests
Die FDA sollte Medikamente angemessen testen, egal was Big Pharma sagt.
Das Bipolar-Medikament Lithium ist so toxisch, dass es oft schwere Nierenschäden verursacht, doch die meisten Patienten müssen es zur lebenslangen Aufrechterhaltung der manisch-depressiven Störung einnehmen. Ähnlich verbringen Schizophrene oft ihr Leben mit Neuroleptika, die Langzeitnebenwirkungen wie tardive Dyskinesien oder unkontrollierbare Bewegungen von Gesicht, Zunge, Lippen und Extremitäten haben.
Worauf will ich hinaus? Nebenwirkungen gehen fast immer Hand in Hand mit der langfristigen Einnahme eines Medikaments zur Behandlung einer chronischen Erkrankung. Vor diesem Hintergrund erscheint es empörend, dass am 25. Oktober 2005 ein Gremium gegen den Vorschlag der FDA stimmte, die prä-genehmigende Prüfung von Psychopharmaka von zwei Kurzzeitstudien auf sechsmonatige Studien auszudehnen. Vereinfacht ausgedrückt werden Psychopharmaka nicht lange genug getestet, um ihre Sicherheit für den Langzeitgebrauch zu bestimmen, bevor sie zugelassen werden. Jetzt können sie nur zwei Wochen lang getestet werden, dann erhalten sie von der FDA das Gütesiegel für Sicherheit, wonach sie jahrelang, wenn nicht jahrzehntelang, an ahnungslosen Patienten angewendet werden.
In einem Memo vom 26. September nannte Dr. Thomas P. Laughren, amtierender Direktor der Abteilung für psychiatrische Produkte der FDA, stichhaltige Gründe für das Bestreben der FDA, ihre erforderliche Testzeit zu verlängern. Tatsächlich beginnt er das Memo mit einer einfachen Tatsache, die die Notwendigkeit langfristiger Tests verdeutlicht: „Die meisten psychischen Erkrankungen sind chronisch.“ Später erklärt er, dass aktuelle kurzfristige Testmethoden dazu raten, die Behandlung von Probanden, die auf das Medikament ansprechen, nach nur wenigen Wochen abzubrechen, was in der tatsächlichen klinischen Behandlung als „ethisch fragwürdig“ gelten würde. Mit anderen Worten, reale Patienten mit psychischen Störungen müssen diese Medikamente möglicherweise Monate, Jahre, Jahrzehnte und möglicherweise sogar ein Leben lang einnehmen, warum also sollten klinische Tests auf die kurze Frist beschränkt sein?
Die aktuellen Kurzzeittests stellen auch ein Problem für Psychiater dar, die ein neu zugelassenes Medikament verschreiben. Wie Dr. Laughren erklärt: „Da die meisten Behandlungsrichtlinien für chronische psychiatrische Erkrankungen empfehlen, Patienten nach dem Ansprechen während einer Kurzzeitbehandlung vier bis sechs Monate oder länger weiterzubehandeln, hatten Kliniker im Allgemeinen keine ausreichende Evidenzbasis (aus prä-genehmigenden Studien), um die Standardpraxis der medikamentösen Behandlung psychiatrischer Erkrankungen zu unterstützen.“
Wenn ein Psychopharmakon auf den Markt kommt, sind die verschreibenden Ärzte weitgehend im Unklaren über Behandlungsfragen, nachdem ein Patient das Medikament länger als die sechs bis zwölf Wochen einnimmt, die während der Zulassungsstudien getestet wurden. Ja, die FDA fordert im Allgemeinen, dass längerfristige Studien nach der Zulassung abgeschlossen werden, aber es kann Jahre dauern, bis dies geschieht. Während dieser Zeit sind Patienten dem Risiko von Nebenwirkungen ausgesetzt, die in den kurzen prä-genehmigenden Studien nicht aufgetreten sind.
Wie Big Pharma die FDA überstimmt
Obwohl Dr. Laughren zu Recht eine Änderung der Teststandards forderte, zeigte Big Pharma erneut seine Macht und besiegte den amtierenden Direktor der FDA und andere Befürworter längerer Sicherheitsprüfanforderungen. Führungskräfte der Pharmaindustrie von Merck, Wyeth und Eli Lilly versammelten sich mit akademischen Forschern und präsentierten dem 11-köpfigen beratenden Ausschuss für Psychopharmaka 15 Präsentationen, die alle gegen eine Verlängerung der Dauer der Vorzulassungsstudien auf sechs Monate waren.
Ihr Argument? Laut David Michelson von Eli Lilly, dem Executive Director für medizinische Forschung im Bereich Neurowissenschaften, wechseln die Hälfte aller Patienten nach drei Monaten Behandlung die Psychopharmaka, wobei die Zahl nach sechs Monaten bis zu 70 Prozent erreicht. Nach dieser Logik würden sechsmonatige prä-genehmigende Tests nicht genügend psychiatrischen Patienten zugutekommen, um die politische Änderung zu rechtfertigen. Mit anderen Worten, Big Pharma sagt, wir sollten die potenziellen Gesundheitsrisiken ignorieren, denen psychiatrische Patienten ausgesetzt sind, die diese Medikamente langfristig einnehmen, weil sie keine große Verbrauchergruppe darstellen. Diese Perspektive ist an sich schon beunruhigend, aber angesichts der Skandale um Vioxx und andere verschreibungspflichtige Medikamente ist sie keine Überraschung.
Die Fakten sind klar: Geisteskrankheiten sind in der modernen Gesellschaft derzeit eine Epidemie, eine Folge unserer chronischen Mangelernährung und der Aufnahme von Stoffwechselstörern (Inhaltsstoffe, die die normale Gehirnfunktion stören, wie raffinierter Zucker, Transfettsäuren, chemische Süßstoffe, künstliche Farbstoffe usw.). Laut Statistiken des National Institute of Mental Health leidet etwa jeder fünfte amerikanische Erwachsene an einer diagnostizierbaren psychischen Erkrankung.
Erschwerend kommt hinzu, dass der Wunsch unserer Bevölkerung nach „Wunderpillen“-Lösungen uns dazu gebracht hat, chemische Heilmittel für ernährungs- und umweltbedingte Probleme zu suchen. Aufgrund dieses Trends werden Medikamente, die wir nicht vollständig verstehen, einem ständig wachsenden Prozentsatz unserer Bevölkerung verschrieben. Die langfristigen Auswirkungen könnten katastrophal sein. In diesem Fall versuchte die FDA, einen positiven Schritt zum Schutz der Öffentlichkeit zu unternehmen, scheiterte aber am Druck von Big Pharma. Es liegt nun an besorgten Verbrauchern wie Ihnen, Ihre Stimme zu erheben. Sagen Sie der FDA, dass Sie psychiatrische Medikamente angemessen getestet haben wollen, egal was Big Pharma sagt.
Referenzen
FDA Advisory Committee. „Committee Information: Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee.“ 2005. http://fdaadvisorycommittee.com
FDA beschuldigt, Informationen zur Arzneimittelsicherheit zu unterdrücken (Kommentar) Laughren, Thomas P., M.D. „Memorandum an die Mitglieder, PDAC.“ 26. Sept. 2005. http://www.fda.gov
National Institute of Mental Health. „Statistiken.“ 15. Sept. 2005. http://www.nimh.nih.gov
Vedantam, Shankar. „U.S. Alters Test Policy on Psychiatric Drugs.“ Washington Post. 26. Okt. 2005. http://www.washingtonpost.com