Paxil Suizid Daten
Pressemitteilung, 6. März 2006
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Experte fordert Pharmaunternehmen auf, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu veröffentlichen
Neu veröffentlichte Informationen zeigen, dass der Hersteller von Paxil wichtige Daten zu den Risiken, die mit seinem Antidepressivum Paxil verbunden sind, zurückgehalten hat. Das Pharmaunternehmen Glaxo SmithKline hat seine vollständigen Daten zu den Suizidalitätsraten unter Paxil nicht veröffentlicht. In den ursprünglich an die FDA übermittelten Informationen wurde die Anzahl der Suizidversuche unter dem Antidepressivum Paxil zu niedrig angegeben, und die Anzahl der Suizidversuche unter Placebo wurde zu hoch angegeben. Das Pharmaunternehmen verschwieg auch die stimulierenden Wirkungen des Medikaments, die ein potenzielles Risiko für die Verursachung von Gewalt darstellen.
Die neuen Informationen sind in einem zuvor versiegelten Produkthaftungsbericht gegen Glaxo SmithKline (GSK) bezüglich Paxil enthalten. Der Bericht der medizinischen Experten dokumentiert, wie das Unternehmen systematisch Daten zur Paxil-induzierten Suizidalität bei depressiven Erwachsenen verbarg und manipulierte. Er dokumentiert auch, wie GSK das Auftreten von Paxil-induzierter Akathisie (Agitation mit Hyperaktivität) und Stimulation verschwieg. Akathisie und Stimulation sind Risikofaktoren für Suizidalität und Gewalt.
Der Produkthaftungsbericht zitiert auch bisher unveröffentlichte FDA-Korrespondenz, die die Marketing- und Werbetaktiken von GSK in Bezug auf Paxil kritisiert. Auszüge aus dem Produkthaftungsbericht werden diese Woche im Rahmen eines Sonderberichts von Peter R. Breggin, M.D. in Ethical Human Psychology and Psychiatry (Band 8, Frühjahr 2006, S. 77-84) veröffentlicht. Der Sonderbericht und der gesamte Produkthaftungsbericht sind beide auf www.breggin.com reproduziert.
Der ursprüngliche psychiatrische Expertenbericht wurde von Dr. Breggin für Lacuzong gegen GSK verfasst und am 21. Juli 2001 in Kalifornien als eidesstattliche Erklärung unterzeichnet. Er basierte auf Dr. Breggins dreitägiger Untersuchung der versiegelten Akten von GSK in der Firmenzentrale. Der Fall Lacuzong wurde von der Witwe eines Mannes angestrengt, der seine beiden Kinder und sich selbst in einer Badewanne ertränkte, nachdem er drei Tage lang Paxil eingenommen hatte. Der Anwalt war Don Farber aus San Rafael, Kalifornien.
Der Fall Lacuzong wurde zur Zufriedenheit der Familie „gelöst“; das Pharmaunternehmen bestritt alle Anschuldigungen. Auf Drängen von GSK blieb Dr. Breggins Bericht versiegelt. In einem jüngeren Fall gegen das Unternehmen, Moffett gegen Glaxo SmithKline, im United States District Court für den Südbezirk von Mississippi, wurde der Bericht jedoch eingereicht und ist nun beim Gericht sowie auf www.breggin.com verfügbar.
Die FDA hat kürzlich eine vorläufige Warnung herausgegeben, dass neuere Antidepressiva wie Paxil bei erwachsenen Patienten eine erhöhte Suizidalität verursachen können. Die FDA plant eine weitere wissenschaftliche Überprüfung, aber, wie dieser Sonderbericht zeigt, geben Pharmaunternehmen nicht immer kritische Daten an die Behörde weiter.
Dr. Breggin erklärte: „Die Pharmaunternehmen legen fast alle Klagen gegen sie bei, um belastende wissenschaftliche Daten zu versiegeln. Dies entzieht der FDA, dem medizinischen Fachpersonal und der Öffentlichkeit wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit. Die Veröffentlichung eines zuvor versiegelten medizinischen Expertenberichts ist ein seltenes Ereignis, das erste in meiner Erfahrung. Das Gesetz sollte geändert werden, um Pharmaunternehmen zu verpflichten, alle von ihnen generierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in Bezug auf ihre Arzneimittelprodukte zu veröffentlichen.“
Kontaktinformationen:
Peter R. Breggin, MD