Elchgeweih-Samt Rheumatoide Arthritis Studie
Wir haben uns entschlossen, Elchgeweih-Samt zu untersuchen, da in Nordamerika ein wachsendes öffentliches Interesse an Elchgeweih-Samt (EVA) als alternativer Therapie besteht, seine 2000-jährige Geschichte; und aufgrund der Geschichten, die wir hörten, wie es Menschen geholfen hat, einschließlich der Linderung von Symptomen bei rheumatoider Arthritis. Außerdem wussten wir, dass es viele aktive Inhaltsstoffe enthält, die eine Wirkung haben könnten. Unsere weitere Motivation war das offensichtliche Interesse der Elchindustrie, eine klinische Studie am Menschen mit EVA zur Kontrolle der Symptome bei Personen mit rheumatoider Arthritis durchzuführen.
Im Jahr 1998, als wir eine Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit der Einnahme von EVA mit Medikamenten gegen rheumatoide Arthritis durchführten, kamen wir zu dem Schluss, dass Elchgeweih-Samt in Verbindung mit einer Reihe von Medikamenten gegen rheumatoide Arthritis sicher eingenommen werden kann und dass es bei der Kontrolle der Symptome von rheumatoider Arthritis wirksam sein kann. Angespornt durch diese Ergebnisse schrieben Cindy Ewashkiw und ich ein Booklet für die breite Öffentlichkeit mit dem Titel „Velvet Antler – Ein Geschenk der Natur“, in dem wir die derzeit bekannten Fakten über die Ursprünge und Verwendungen von Elchgeweih-Samt darstellten. Es folgt eine Beschreibung der abgeschlossenen Pilotstudie sowie der derzeit laufenden umfassenden klinischen Studie zur Wirksamkeit von Elchgeweih-Samt bei rheumatoider Arthritis.
Ein Überblick über rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine systemische Erkrankung, die chronische Entzündungen der Gelenke, des Gewebes um die Gelenke und anderer Organe im Körper verursacht. Wir sind uns nicht sicher, was die Krankheit verursacht, aber Umweltfaktoren, Genetik und infektiöse Erreger wie Viren, Bakterien und Pilze wurden als mögliche ursächliche Faktoren vorgeschlagen. Das typische Krankheitsmuster ist ein Wechsel von Schüben und Remissionen, obwohl für einige die Symptome unerbittlich sind. Menschen mit RA klagen über druckempfindliche, geschwollene und schmerzende Gelenke, Morgensteifigkeit und Müdigkeit. Diese Symptome verursachen oft Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten. Es kann auch die Lebensqualität beeinträchtigen.
Da es keine bekannte Heilung für Arthritis gibt, hat die Behandlung vier Hauptziele: Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen, Erhaltung der Gelenkfunktion, Vorbeugung von Deformitäten und Optimierung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Es wird versucht, die Symptome durch eine Kombination aus Medikamenten, Ruhe, gelenkstärkenden Übungen und Gelenkschutz zu reduzieren. Die Behandlung mit Medikamenten zur Reduzierung von Schwellungen und Entzündungen beginnt in der Regel mit Aspirin und Ibuprofen. Wenn diese nicht gut wirken, gehören zu den langsamer wirkenden „Zweitlinien“-Medikamenten Gold und Immunsuppressiva wie Methotrexat und Cyclophosphamid. Selbst bei aggressivem Management können die Symptome bestehen bleiben und das Fortschreiten der Krankheit kann anhalten. Außerdem sind alle eingenommenen Medikamente mit Nebenwirkungen verbunden.
Jede alternative Therapie, die eingesetzt würde, müsste also auch auf eines oder mehrere dieser gleichen Ziele abzielen: Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen, Erhaltung der Gelenkfunktion, Vorbeugung von Deformitäten und Optimierung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Elchgeweih-Samt (EVA) ist für diesen Zweck so interessant, da es aktive Inhaltsstoffe enthält, darunter Glykosaminoglykane (GAGs) sowie Omega-3- und 6-Fettsäuren, die nachweislich zur Gesundheit der Gelenke beitragen und möglicherweise Entzündungen reduzieren, was zu weniger druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken führt. EVA soll auch eine Substanz namens Prostaglandin (eine Art Fettsäure) enthalten, die ebenfalls eine entzündungshemmende Wirkung hat.
Pilotstudie zu EVA
Aufgrund dieser Informationen haben wir eine Pilotstudie durchgeführt. Warum die Pilotstudie? Nun, trotz der weit verbreiteten Anwendung von EVA, seiner langen Geschichte und fehlender Berichte über nachteilige Wechselwirkungen mit anderen therapeutischen Mitteln im Körper, konnten wir keine systematische Studie finden, die mögliche Arzneimittelwechselwirkungen oder andere mögliche toxische Wirkungen beim Menschen untersuchte, und keine klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit bei bestimmten Krankheitszuständen. Da es sich außerdem um ein Lebensmittelprodukt handelt, gab es keine Standardisierung der Dosis (wir wussten also nicht, wie viel wir den Probanden in der größeren Studie geben sollten). Der Zweck der Pilotstudie war es daher, die Grundlage für die eingehende Studie zu legen. Die Fragen, die wir in der Pilotstudie stellten, waren:
- Wie war die Verträglichkeit von Elchgeweih-Samt in Dosen von 2, 4 und 6 Kapseln täglich im Vergleich zu Placebo?
- Gab es Hinweise auf Wechselwirkungen von Elchgeweih-Samt mit häufig verwendeten Arthritis-Medikamenten?
- Wie war der Zusammenhang zwischen Produktdosis und funktionellem Gesundheitszustand?
Verfahren
Wir befolgten die normalen Verfahren für die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit eines Medikaments. Kurz gesagt, wir beobachteten 40 erwachsene Patienten, die mit RA diagnostiziert wurden und derzeit häufig verschriebene oder rezeptfreie (OTC) Medikamente gegen ihre Arthritis einnahmen, über 4 Wochen. Wir teilten sie zufällig in eine von vier Behandlungsgruppen mit jeweils zehn Personen ein. Die Gruppen erhielten täglich entweder sechs Placebo-Kapseln; oder zwei, vier oder sechs Kapseln Elchgeweih-Samt plus identisches Placebo, um die Gesamtzahl auf sechs zu bringen. Der Grund, warum wir jedem 6 gaben, war, dass die Möglichkeit bestand, dass viele der Probanden einander kannten, da viele Patienten von Dr. Russell waren, und wir befürchteten, dass sie sich untereinander unterhalten und herausfinden könnten, in welcher Gruppe sie waren. Der andere Grund für die Verabreichung der gleichen Anzahl von Kapseln an alle ist, dass dies es den Forschern ermöglichte, "blind" zu bleiben, d.h. mit den Probanden und den gesammelten Daten zu arbeiten, ohne durch das Wissen, ob die Probanden EVA oder Placebo eingenommen hatten, voreingenommen zu sein. Jeder, der direkt mit der Studie in Verbindung stand, war "blind". Die Probanden setzten ihr vorgeschriebenes Behandlungsschema, einschließlich der Standard-RA-Medikamente, fort.
Zu Beginn und am Ende der Studie befragten wir sie zu ihrer Gesundheit, Schmerzen in den Gelenken und wie gut sie ihre täglichen Aktivitäten ausführten. Wir beobachteten sie sehr genau und befragten sie nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse, die vor Beginn der Studie nicht festgestellt wurden. Ein unerwünschtes Ereignis ist jede Reaktion, Nebenwirkung oder ein anderes unerwünschtes Ereignis, das im Zusammenhang mit der Anwendung eines Produkts auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als produktbezogen angesehen wird. Jedes unerwünschte Ereignis wurde auch nach Schweregrad eingestuft: mild (Unbehagen festgestellt, aber keine Beeinträchtigung der normalen Aktivität), mäßig (reduzierte oder beeinträchtigte normale tägliche Aktivität), schwer (Unfähigkeit zu arbeiten oder normale tägliche Aktivität auszuführen); oder lebensbedrohlich (ernsthafte Gesundheitsprobleme, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führen, medizinisch bedeutsam sind, eine Intervention erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, oder tödlich sind).
Ergebnisse
Denken Sie daran, dass die primäre Ergebnisvariable in dieser Studie das Auftreten unerwünschter Ereignisse war. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Anzahl der Ereignisse, des Zusammenhangs mit der Behandlung oder des Schweregrades. Die drei EVA-Dosen und Placebo zeigten die üblichen Nebenwirkungen, die normalerweise über einen Zeitraum von vier Wochen bei Patienten mit diesen Erkrankungen auftreten. Es gab nur eine unerwünschte Wirkung, die als schwerwiegend und möglicherweise mit der EVA-Behandlung in Zusammenhang stehend eingestuft wurde. Die Symptome verschwanden von selbst und der Patient beendete die Studie. Obwohl dieses Ereignis als möglicherweise behandlungsbezogen eingestuft wurde, scheint ein direkter Zusammenhang unwahrscheinlich, da der Patient erst zwei Tage lang EVA eingenommen hatte, als die Symptome auftraten. Für alle anderen unerwünschten Ereignisse waren die Anzahl der Teilnehmer, die Art der Nebenwirkungen und der Schweregrad für alle Gruppen, einschließlich Placebo, ähnlich. Da alle Teilnehmer verschiedene andere Medikamente einnahmen, war dieses Ergebnis positiv in Bezug auf die Sicherheit von EVA in Verbindung mit Arthritis-Medikamenten.
Wir fassten die zu Beginn und am Ende der Studie erhobenen Gesundheitsmaße in 3 Kategorien zusammen: „Physisch“ bezog sich auf die funktionelle Fähigkeit; „Affekt“ bezog sich auf die Auswirkungen auf die soziale/psychologische Funktion; und „Symptome“ bezog sich auf Schmerz und Mobilität. Jede Gruppe zeigte über die 4 Wochen hinweg eine Verbesserung in jeder Kategorie, außer bei den Symptom-Scores in der 2 EVA-Gruppe. Diese Veränderungen waren statistisch nicht signifikant. Ein Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung zeigte keine signifikanten Unterschiede für irgendeine der Komponenten.
Unsere nächste Aufgabe war es, die prozentuale Verbesserung relativ zum Ausgangswert in jeder Gruppe zu betrachten. Hier erzielte die 6er-EVA-Gruppe die größten Zuwächse bei den Affekt- und Symptomkomponenten, während die 4er-EVA-Gruppe die größte Verbesserung bei der physischen Komponente aufwies. Insgesamt wurde die größte Verbesserung in der 6er-EVA-Gruppe und die geringste in der Placebo-Gruppe beobachtet. Die Selbsteinschätzungen der Patienten zum allgemeinen Wohlbefinden (globale Einschätzung) unterschieden sich nicht signifikant zwischen den Gruppen. Allerdings gaben mehr Teilnehmer in der 6er-EVA-Gruppe als in jeder anderen Kategorie an, dass ihr allgemeines Wohlbefinden insgesamt gestiegen war.
Obwohl die Unterschiede statistisch nicht signifikant waren, zeigten diese Werte einen Trend zugunsten von EVA im Vergleich zu Placebo. Insbesondere zeigte die 6er-EVA-Gruppe eine Verbesserung, die mehr als dreimal so hoch war wie die der Placebo-Gruppe für jede der physischen, affektiven und symptomatischen Messgrößen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie entschieden wir, dass es sich lohnte, die größere Studie durchzuführen und dass etwa ein Gramm EVA (Gesamtmenge dessen, was in den 6 EVA enthalten war) die bevorzugte Dosis war. Obwohl diejenigen, die durch die Einnahme von EVA Linderung von RA-Symptomen gefunden haben, sagen könnten, dass sie uns dies bereits hätten mitteilen können, war die Pilotstudie in der Tat gut investiertes Geld. Als Wissenschaftler müssen wir die allgemein anerkannten Schritte bei der Durchführung dieser Art von Forschung befolgen. Es war die Pilotstudie, die ein wesentlicher Faktor für den Erhalt der Finanzierung für die große Studie war. Ein weiterer wichtiger Faktor für die Finanzierung war das Interesse und der Beitrag der Industrie. Wir sind der Alberta Elk Association, der Saskatchewan Elk Breeders Association und der Redwater River Ranch für ihre finanzielle Unterstützung der Pilotstudie besonders dankbar.
Aktuelle umfassende klinische Studienstudie
Ziel unserer aktuellen Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von EVA und Placebo bei der Kontrolle von Symptomen bei Personen mit rheumatoider Arthritis zu bestimmen. Auch hier handelt es sich um eine klinische Studie, bei der niemand, einschließlich der Personen, die die Daten analysieren, wissen wird, welche Gruppe was erhalten hat. Wir werden 220 Personen (110 in jeder Gruppe) 6 Monate lang begleiten. Die Personen in der Studie müssen mit RA im Stadium 2 und 3 diagnostiziert sein (Patienten im Stadium 2 und 3 haben fast sicher einige Symptome, insbesondere Schmerzen, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden), und ihre verschriebene Medikamentendosis muss mindestens vier Wochen vor Studienbeginn stabil sein. Wir werden Personen ausschließen, deren Arthritis in der Kindheit begann oder die Steroide einnehmen.
Ergebnismessungen: Jene Kriterien, die vom American College of Rheumatology als wichtig für die Untersuchung in allen medikamentenbezogenen Studien zu RA festgelegt wurden, werden in dieser Studie befolgt:
- Patientenbeurteilung des Schmerzes
- Anzahl der druckempfindlichen Gelenke: Beurteilung von 28 Gelenken – Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metakarpophalangealgelenke, proximale Interphalangealgelenke und Knie
- Anzahl der geschwollenen Gelenke an denselben 28 Gelenken
- Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
- C-reaktives Protein, gemessen nach standardisierten Methoden
(C-reaktives Protein ist ein Serumprotein, dessen Konzentration bei Menschen mit einer schweren Entzündungsreaktion dramatisch ansteigt.) - Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität
Wir gehen davon aus, dass es nach 6 Monaten Behandlung in allen diesen Bereichen einen signifikanten Unterschied zwischen den EVA- und Placebo-Gruppen geben wird. Alle Patienten werden von einer registrierten Krankenschwester untersucht und gescreent und angewiesen, 6 Monate lang täglich ein Gramm in Kapseln (EVA oder passendes Placebo) einzunehmen. Während der gesamten Studie werden die Patienten ihr aktuelles RA-Behandlungsschema fortsetzen und aufgefordert, keine neuen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Präparate, zur Kontrolle ihrer BA-Symptome zu verwenden. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach drei und sechs Monaten untersucht. Sie werden monatlich telefonisch kontaktiert, um ihren Zustand zu beurteilen. Die Patienten werden bei jedem Besuch und Telefonanruf nach unerwünschten Ereignissen befragt und angewiesen, die Prüfärzte zu kontaktieren, wenn zwischen den Besuchen störende Symptome auftreten. Wir haben begonnen, Personen für diese Studie zu rekrutieren. Aufgrund der langen Zeit, die für die Rekrutierung aller benötigten Personen für die Studie und den 6-monatigen Behandlungsverlauf erforderlich ist, werden wir die Ergebnisse erst in etwa 3 Jahren kennen.
Die klinische Studie hat die volle ethische Genehmigung der University of Alberta erhalten. Die Finanzierung dieser Studie wurde vom Canadian Institute of Health Research (CIHR) (ehemals MRC), der Alberta Elk Association und der Redwater River Ranch bereitgestellt. Ich möchte mich förmlich beim CIHR, der AEA und der Redwater River Ranch für die Finanzierung dieser Studie bedanken. Ich möchte auch Cindy Ewashkiw und Rob Pek für ihre erheblichen Anstrengungen danken, uns dabei zu helfen, zusätzliche Mittel für die Studie zu erhalten. Die Endergebnisse der umfassenden klinischen Studie werden der breiten Öffentlichkeit, den Gesundheitsdienstleistern und natürlich der Elchindustrie Informationen liefern, die fundierte Entscheidungen und Empfehlungen zur Verwendung von EVA bei diesen Krankheiten ermöglichen. Dies ist wichtig, da derzeit ein Mangel an wissenschaftlicher Forschung zu diesem 2000 Jahre alten Heilmittel besteht. Als der kanadische Gesundheitsminister Alan Rock kürzlich Alberta besuchte, erwähnte er diese Studie ausdrücklich und stolz als hervorragendes Beispiel für die Bundeforschungsförderung und wurde in den Medien entsprechend zitiert. Er wies auch darauf hin, dass es die erste große klinische Studie war, die jemals vom Bund für eine alternative Therapie in Kanada finanziert wurde.
Zusätzliche vorgeschlagene Studie
Wir schlagen vor, die Studie um einen "Arm" zu erweitern, um die Wirksamkeit von EVA bei Osteoporose zu testen, dem häufigen Problem der Knochenverdünnung im Alter oder bei Krankheit. Häufig leiden Patienten mit rheumatoider Arthritis auch an Osteoporose, so dass wir davon ausgehen, dass viele Probanden, die in unsere Studie zur rheumatoiden Arthritis aufgenommen werden, ebenfalls an Osteoporose leiden werden. Unser vorgeschlagener zusätzlicher Arm zu dieser Forschung würde erfordern, dass alle teilnehmenden Personen zu Beginn ihrer Behandlung einen Knochendichtetest erhalten, mit weiteren Tests nach Abschluss der Therapie für diejenigen Personen, die erste Anzeichen von Osteoporose hatten. Die Möglichkeit, mehr als eine Krankheit mit diesen Teilnehmern zu erforschen, ist eine Gelegenheit für Kosteneffizienz, und die zusätzlichen Informationen können mit der Aufnahme dieser einen Maßnahme leicht gewonnen werden. Wir bräuchten zusätzliche Mittel, um diese Tests zu bezahlen und somit Informationen über die Wirksamkeit von EVA bei rheumatoider Arthritis und Osteoporose sammeln zu können.
Anrufnummer: (780) 492-6427 Liz Turnbull RN MN, Projektkoordinatorin. Wenn Sie Personen kennen, die an RA leiden und derzeit kein EVA einnehmen, bitten Sie sie, uns anzurufen, um zu sehen, ob sie an dieser Studie teilnehmen können.
Dr. Marion Allen RN, PhD, ist die Hauptforscherin dieser Studie. Sie verfügt über Expertise in chronischen Krankheiten und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben von Individuen. Sie hat zahlreiche qualitative Studien mit Personen mit chronischen Krankheiten durchgeführt, die die Auswirkungen chronischer Krankheiten auf die Lebensqualität untersuchten. Sie hat ein großes Interesse an komplementären Therapien.