Denunciante de Vioxx: La FDA al Descubierto

Una entrevista con el Dr. David Graham, el denunciante de Vioxx, 31 de agosto de 2005

La siguiente entrevista con el Dr. David Graham (investigador principal de seguridad de medicamentos en la FDA) fue realizada por Manette Loudon, investigadora principal del Dr. Gary Null. Esta entrevista contiene revelaciones asombrosas sobre la corrupción y los crímenes que ocurren a diario dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Y no se trata de un crítico externo: son las palabras de un alto empleado de la FDA que ha trabajado en la agencia durante dos décadas. Si alguna vez se ha preguntado cómo la industria farmacéutica pudo llevar a cabo la mayor estafa de nuestro tiempo y convertir el cuerpo humano en una máquina generadora de ganancias, está a punto de conocer las impactantes respuestas en esta entrevista.

Esta entrevista se reimprime aquí con el permiso del Dr. Gary Null. Partes de esta entrevista también aparecen en el documental en video del Dr. Gary Null, "Prescription For Disaster", que está disponible en el sitio web de Gary Null y es un video que debe ver cualquier persona que quiera saber la verdad sobre la industria farmacéutica y la FDA.

MANETTE: Dr. Graham, es un verdadero placer tener la oportunidad de entrevistarlo. Permítame comenzar preguntándole cuánto tiempo lleva en la FDA y cuál es su puesto actual.

DR. GRAHAM: Llevo 20 años en la FDA. Actualmente soy el Director Asociado de Ciencia y Medicina en la Oficina de Seguridad de Medicamentos. Ese es mi trabajo oficial. Pero cuando estoy aquí hoy, hablo a título personal en mi tiempo libre y no represento a la FDA. Podemos estar bastante seguros de que la FDA no estaría de acuerdo con la mayor parte de lo que tengo que decir. Así que con esas renuncias, ya sabe, todo está bien.

MANETTE: El 23 de noviembre de 2004, en el programa PBS Online News Hour, se le citó haciendo la siguiente declaración. "Argumentaría que la FDA, tal como está configurada actualmente, es incapaz de proteger a Estados Unidos contra otro Vioxx. En pocas palabras, la FDA y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) están rotos". Desde que hizo esa declaración, ¿ha cambiado algo dentro de la FDA para arreglar lo que está roto y, si no, cuán grave es el problema al que nos enfrentamos aquí?

DR. GRAHAM: Desde noviembre, cuando comparecí ante el Comité de Finanzas del Senado y anuncié al mundo que la FDA era incapaz de proteger a Estados Unidos de los medicamentos inseguros o de otro Vioxx, muy poco ha cambiado en la superficie y sustancialmente nada ha cambiado. Los problemas estructurales que existen dentro de la FDA, donde las personas que aprueban los medicamentos son también las que supervisan la regulación posterior a la comercialización del medicamento, permanecen sin cambios. Las personas que aprueban un medicamento cuando ven que hay un problema de seguridad con él son muy reacias a hacer algo al respecto porque les afectará negativamente. Siguen dejando que se produzca el daño. Estados Unidos corre el mismo riesgo ahora que en noviembre, que hace dos años y que hace cinco años.

MANETTE: En ese mismo programa de PBS, también se le citó diciendo: "La estructura organizacional dentro del CDER está actualmente orientada a la revisión y aprobación de nuevos medicamentos. Cuando surge un problema grave de seguridad después de la comercialización, la reacción inmediata es casi siempre de negación, rechazo y acaloramiento. Ellos aprobaron los medicamentos, así que no puede haber nada malo con ellos. Esto es un conflicto de intereses inherente". Basándonos en lo que usted dice, parece que la FDA es responsable de proteger los intereses de las compañías farmacéuticas y no del pueblo estadounidense. ¿Cree que la FDA puede proteger al público de los medicamentos peligrosos?

DR. GRAHAM: Tal como está configurada actualmente, la FDA no puede proteger adecuadamente al público estadounidense. Está más interesada en proteger los intereses de la industria. Considera a la industria como su cliente, y el cliente es alguien cuyos intereses usted representa. Desafortunadamente, así es como está estructurada actualmente la FDA. Dentro del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, aproximadamente el 80 por ciento de los recursos están destinados a la aprobación de nuevos medicamentos y el 20 por ciento es para todo lo demás. La seguridad de los medicamentos es aproximadamente el cinco por ciento. El "gorila en la sala de estar" son los nuevos medicamentos y su aprobación. El Congreso no solo ha creado esa estructura, sino que también la ha empeorado a través de la PDUFA, la Ley de Tasas de Usuarios de Medicamentos Recetados, mediante la cual las compañías farmacéuticas pagan dinero a la FDA para que revise y apruebe su medicamento. Así que también existe ese conflicto.

MANETTE: ¿Cuándo entró en vigor?

DR. GRAHAM: La Ley de Tasas de Usuario de Medicamentos Recetados entró en vigor en 1992. Fue aprobada por el Congreso como una forma de proporcionar más fondos a la FDA para que pudiera contratar más médicos y otros científicos para revisar las solicitudes de medicamentos y así aprobar los medicamentos más rápidamente. Para la industria, cada día que se retrasa la comercialización de un medicamento representa una pérdida de uno a dos millones de dólares de ganancias. El incentivo es revisar y aprobar los medicamentos lo más rápido posible, y no interponerse en el camino de la obtención de ganancias. La FDA coopera con ese mandato.

MANETTE: ¿Y qué hay de esos nuevos medicamentos? ¿Son mejores que los que ya existen en el mercado?

DR. GRAHAM: Es un mito que propagan no solo la industria, sino también la propia FDA. Es una percepción errónea que también tienen nuestros legisladores en el Congreso y se les ha alimentado esta línea por parte de la industria. La industria dice que hay todos estos medicamentos que salvan vidas que la FDA tarda en aprobar y que la gente se está muriendo en las calles por ello. El hecho es que probablemente entre dos tercios y tres cuartos de los medicamentos que revisa la FDA ya están en el mercado y están siendo revisados para otra indicación. Así, por ejemplo, si tengo un medicamento que puede tratar la bronquitis y ahora se va a utilizar para tratar una infección del tracto urinario, bueno, esa es una nueva indicación.

Pero es el mismo medicamento y ya conocemos la seguridad del medicamento. No hay nada que salve vidas allí. No hay nada nuevo. No hay nada innovador. Una proporción muy pequeña de medicamentos representa un nuevo medicamento que no se ha comercializado antes. La mayoría de esos medicamentos no son mejores que los que existen. Si queremos hablar de medicamentos innovadores, los que realmente marcan la diferencia en la vida de los pacientes y representan una revolución en la farmacología, estamos hablando de quizás uno o dos medicamentos al año. La mayoría de ellos no son innovadores y la mayoría no salvan vidas, pero se tratan como si lo fueran.

MANETTE: ¿Tiene la libertad de discutir algunos de los problemas que sus colegas están encontrando con otros medicamentos y, si es así, qué tan extendido está el problema?

DR. GRAHAM: Realmente no estoy en libertad de hablar de asuntos relacionados con mis funciones oficiales en la FDA. Puedo hablar a título personal, pero no puedo hablar de material que sería confidencial. Lo que sí puedo decir es que hay otros científicos dentro de la FDA que también han trabajado con medicamentos que saben que no son seguros, aunque la FDA los haya aprobado o haya permitido que permanezcan en el mercado. Se enfrentan a algunas de las mismas dificultades que yo. La diferencia es que o el problema no es tan grave en términos del número de personas lesionadas o que es una reacción fatal; no están dispuestos a exponerse a represalias por parte de la FDA, y las represalias seguramente se producirían.

MANETTE: ¿Cree que deberíamos tener alguna confianza en la FDA y, si es así, puede explicar qué hacen que, en su opinión, beneficia al pueblo estadounidense?

DR. GRAHAM: En cuanto a la confianza en lo que hace la FDA, hay dos cosas que la FDA determina cuando examina un medicamento: determina si un medicamento es seguro y determina si es eficaz. Con respecto a la determinación de la eficacia de los medicamentos, creo que la FDA hace un trabajo bastante bueno. Si la FDA dice que el medicamento tendrá un efecto particular, probablemente para muchos de los pacientes que toman el medicamento, realmente tendrá ese efecto. Si la FDA dice que un medicamento determinado reducirá la presión arterial y usted es alguien que tiene presión arterial alta, hay muchas posibilidades de que el medicamento tenga un efecto que reduzca su presión arterial. Eso tiene que ver con el rigor con el que obligan a las compañías farmacéuticas a establecer que el medicamento realmente tiene un efecto. En cuanto a la seguridad, creo que el público estadounidense no puede tener mucha confianza. Pueden tener algo de confianza porque resulta que la mayoría de los medicamentos son notablemente seguros.

Pero, cuando hay medicamentos inseguros, es muy probable que la FDA se incline por la industria. Rara vez evitarán que un medicamento se comercialice o lo retirarán del mercado. Mucho de esto tiene que ver con los estándares que usa la FDA para la seguridad. Cuando miran la eficacia, asumen que el medicamento no funciona y la compañía tiene que probar que el medicamento sí funciona. Cuando miran la seguridad, es todo lo contrario. La FDA asume que el medicamento es seguro y ahora le corresponde a la compañía probar que el medicamento no es seguro. Bueno, eso es obvio. ¿Qué compañía en la tierra intentará probar que el medicamento no es seguro? No hay ningún incentivo para que las compañías hagan las cosas bien. Los ensayos clínicos que se realizan son demasiado pequeños, y como resultado es muy inusual encontrar un problema de seguridad grave en estos ensayos clínicos. Los fallos de seguridad se descubren después de que el medicamento sale al mercado.

MANETTE: Leí en algún sitio que un medicamento solo tiene que ser mejor que una pastilla de azúcar.

DR. GRAHAM: Correcto. El estándar que utiliza la FDA para aprobar un medicamento es principalmente "¿funciona el medicamento?". Eso es lo que llaman eficacia. La mayoría de las veces, compararán el medicamento con algo llamado placebo o una pastilla de azúcar. Básicamente, es algo que no tiene un efecto médico. La suposición es que el medicamento no será diferente de la pastilla de azúcar. La FDA pone la responsabilidad en la compañía farmacéutica para que realice un ensayo clínico para demostrar que el medicamento es diferente de una pastilla de azúcar. Tal como son los estándares de aprobación de la FDA, el medicamento no tiene que tener necesariamente un efecto muy grande para ser aprobado. El medicamento podría reducir la presión arterial solo unos pocos milímetros de mercurio, pero la FDA dirá que podemos aprobarlo porque sí reduce la presión arterial. Ahora, ¿sería eso un beneficio o hay otros medicamentos, muchos otros medicamentos, que los pacientes podrían tomar en su lugar que reducirían su presión arterial en 10 o 15 o 20 milímetros?

A la FDA realmente no le importa eso. Lo que sucede es que el medicamento se comercializa. Hay dos medicamentos en el mercado: un medicamento que reduce eficazmente la presión arterial en un grado sustancial y otro medicamento que apenas reduce la presión arterial. La compañía que tiene ese segundo medicamento lo comercializa como si fuera un medicamento revolucionario. Reduce la presión arterial y tienen todos estos anuncios llamativos, publicidad directa al consumidor. Muchos pacientes y muchos médicos usarán ese medicamento. Lo que sucede en el proceso es que a estos pacientes, en cierto sentido, se les niega un tratamiento más efectivo porque la FDA no exige que los medicamentos que llegan al mercado sean al menos equivalentes o mejores que los medicamentos que ya existen. Todo lo que tienen que hacer es ser mejores que una pastilla de azúcar.

MANETTE: Cuando considera el impacto financiero que su denuncia ha tenido en la industria farmacéutica, ¿teme que su vida pueda estar en peligro?

DR. GRAHAM: He intentado no pensar en eso. En el trabajo que he hecho, nunca he pensado realmente en cuál sería el impacto financiero en una empresa en particular. Lo dejo de lado porque mi principal preocupación es si el medicamento es seguro o no. Si no es seguro, ¿qué tan inseguro es y cuántas personas están siendo perjudicadas por él? En cuanto a cuando identifico un medicamento inseguro, para mí realmente no importa qué compañía farmacéutica sea. He ayudado a retirar diez medicamentos diferentes del mercado, y son de diez compañías farmacéuticas diferentes. No es una venganza contra ninguna compañía farmacéutica en particular. Tengo que esperar que las compañías farmacéuticas no se lo tomen a pecho. Solo soy un científico haciendo mi trabajo y tengo que dejar el resto en manos de Dios para que me proteja.

MANETTE: ¿Alguien ha intentado silenciarlo e impedir que se convierta en un denunciante?

DR. GRAHAM: Antes de mi testimonio en el Senado a mediados de noviembre de 2004, hubo una campaña orquestada por altos directivos de la FDA para intimidarme y evitar que testificara ante el Congreso. Esta intimidación tomó varias formas. Un ataque provino de nuestro Director Interino del Centro, quien contactó al editor de The Lancet, la prestigiosa revista médica del Reino Unido, e insinuó al editor que yo había cometido una mala conducta científica y que no deberían publicar un artículo que yo había escrito mostrando que Vioxx aumenta los riesgos de ataque cardíaco. Este alto funcionario de la FDA nunca habló conmigo sobre esta acusación. Simplemente fue directamente a The Lancet. El segundo ataque provino de otros altos funcionarios de la FDA que contactaron a la oficina del Senador Grassley e intentaron evitar que el Senador Grassley y su personal me apoyaran y me llamaran como testigo.

Sabían que si podían desarmar al senador Grassley, me neutralizarían. El tercer ataque provino de altos funcionarios de la FDA que contactaron a Tom Devine, mi abogado en el Government Accountability Project, e intentaron convencerlo de que no me representara porque yo era culpable de mala conducta científica; era un matón; un semidiós; y una persona terrible en la que no se podía confiar. Estas personas se hacían pasar por denunciantes, delatando a otro denunciante. Algunos de estos altos funcionarios de la FDA estaban en mi cadena de supervisión y son personas para las que trabajo. Estuvieron involucrados en un intento coordinado de desacreditarme, difamar mi nombre y evitar que diera testimonio.

Hay otra cosa que sucedió la semana antes de que testificara. El Comisionado Interino de la FDA me invitó a su oficina y me ofreció un puesto en la Oficina del Comisionado para supervisar la revitalización de la seguridad de los medicamentos para la FDA si dejaba la Oficina de Seguridad de Medicamentos y venía a la Oficina del Comisionado. Obviamente, había sido avisado por personas del Comité de Finanzas del Senado que simpatizan con el status quo de la FDA de que me iban a llamar como testigo. Para adelantarse a eso, me ofrece este puesto, que básicamente habría sido un exilio a un título elegante sin capacidad real de tener un impacto. Esto fue una conspiración y fue coordinado y hubo colaboración entre altos funcionarios de la FDA. ¡Qué desastre!

MANETTE: Todos estos ataques se volvieron en su contra. Cuéntenos un poco al respecto.

DR. GRAHAM: Bueno, el senador Grassley y su personal se dieron cuenta rápidamente de que lo que decían sobre mí era inventado. El editor de The Lancet también se dio cuenta de que lo que los altos funcionarios de la FDA le decían era un montón de mentiras. Les envió correos electrónicos diciendo que le parecía que estaban tratando de interferir con su proceso editorial. Era muy astuto con lo que estas personas estaban haciendo. Tom Devine, como dijo públicamente, estaba muy interesado en hacer lo correcto. Dijo: "No queremos proteger a alguien que es un infractor de la ley y que realmente no representa la verdad, así que presenten sus pruebas". No tenían pruebas porque no hay pruebas. Pero yo presenté mis pruebas. Le mostré toda la documentación, todos los correos electrónicos y los informes que he escrito. Ellos reprobaron todas las pruebas y yo aprobé todas las pruebas.

En todas las críticas que he recibido en relación con Vioxx y la seguridad de los medicamentos, nunca han atacado el trabajo o la ciencia que he realizado ni los resultados a los que he llegado. Lo que han hecho es llamarme por nombres. El ataque ad hominem es el último refugio de lo indefendible. No tienen un argumento sustancial. Saben que son vulnerables. Saben que han perjudicado al pueblo estadounidense. La FDA es responsable de 140.000 ataques cardíacos y 60.000 estadounidenses muertos. Es la misma cantidad de personas que murieron en la Guerra de Vietnam. Sin embargo, la FDA me señala con el dedo y dice: "Bueno, este tipo es una rata, no se puede confiar en él", pero nadie los responsabiliza. El Congreso no los responsabiliza. Para el pueblo estadounidense, ha desaparecido del radar. Deberían estar gritando porque esto puede volver a suceder.

MANETTE: En CNN con Lou Dobbs usted dijo que existía una cierta "cultura" en la FDA. ¿Podría explicar lo que quiso decir con eso?

DR. GRAHAM: La FDA tiene una cultura muy peculiar. Funciona como el ejército, por lo que es muy jerárquica. Tienes que seguir la cadena de mando y si alguien de arriba dice que quiere que las cosas se hagan de una manera particular, bueno, quieren que se hagan de una manera particular. La cultura también considera a la industria como el cliente. Están sirviendo a la industria en lugar del público. De hecho, cuando un exdirector de la Oficina de Seguridad de Medicamentos me criticó e intentó que cambiara un informe que había escrito sobre otro medicamento, Arava, me dijo a mí y a un colega coautor de este informe que "la industria es nuestro cliente". Yo no estaba de acuerdo con él. Dije: "No, la industria no es el cliente, es el pueblo estadounidense, la gente que paga nuestros impuestos. Es a ellos a quienes estamos aquí para servir". Él dijo: "¡No! La industria es nuestro cliente".

Terminé la conversación diciendo: «Bueno, la industria puede ser tu cliente, pero nunca será el mío». Otro aspecto de la cultura de la FDA es que sobrevalora los beneficios de los medicamentos y subestima sus riesgos. Y así la FDA siempre te dirá: «Bueno, dejamos este medicamento en el mercado porque los beneficios superan los riesgos». Pues bien, la FDA nunca ha evaluado el beneficio de ningún medicamento que haya aprobado. Funciona con lo que se llama eficacia. ¿Funciona el medicamento o no? ¿Reduce la presión arterial o el azúcar en sangre? No: ¿Prolonga la vida? ¿Evita un ataque al corazón? Esos son beneficios. Solo se centran en la eficacia. Por ejemplo, pregúntenle a la FDA por qué diablos no prohibieron las dosis altas de Vioxx después de que el estudio VIGOR demostrara a principios de 2000 que aumentaba el riesgo de ataque cardíaco en un 500 por ciento. La dosis alta de Vioxx fue aprobada para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo.

¿Qué beneficio terrenal existía que superara un aumento del 500 por ciento en el riesgo de ataque cardíaco? Pídale a la FDA que presente su análisis de beneficios que demuestre que los beneficios superan los riesgos. No existe. La FDA nunca ha analizado los beneficios. La FDA simplemente le dice al pueblo estadounidense: «Los beneficios superan los riesgos. Confía en mí. Créeme». Si se exigiera a la FDA que lo demostrara, el pueblo estadounidense vería lo mal que ha sido atendido por la FDA y su cultura que menosprecia la seguridad en interés de las compañías farmacéuticas. Si la FDA retirara un medicamento debido a problemas de seguridad, perjudicaría la comercialización del medicamento. También podría poner en tela de juicio por qué lo aprobaron en primer lugar. Por lo tanto, se obtiene esta cultura de encubrimiento, esta cultura de supresión, esta cultura de negación y esta cultura que demuestra por encima de todo que la industria es el cliente y no el pueblo estadounidense.

MANETTE: ¿Tus compañeros se han vuelto contra ti?

DR. GRAHAM: No. He sido muy afortunado. Tom Devine en GAP me ha dicho que la experiencia de un denunciante típico es que tendrá el apoyo de sus compañeros, pero los compañeros tendrán tanto miedo a las represalias que no expresarán ese apoyo en público. Yo he tenido una experiencia muy diferente. Básicamente, mis compañeros me han acogido como alguien que ha dicho lo que ellos quieren decir y lo que deseaban haber podido decir, y que reconocen como la verdad. Están muy orgullosos del hecho de que lo haya dicho y no tienen miedo de que se les vea conmigo. No tienen miedo de trabajar conmigo. He tenido bastante suerte en ese sentido.

Con la gerencia, sin embargo, ha sido otra historia. La alta gerencia me evita y no me habla. Podría estar caminando por el pasillo y saludarlos, y actuarían como si no estuviera allí. No me dan asignaciones de trabajo interesantes. No me llaman para consultarme sobre cosas en las que deberían consultarme, a pesar de que soy el epidemiólogo principal en la Oficina de Seguridad de Medicamentos con más experiencia que cualquiera de las otras personas allí. El personal científico me admira por esa experiencia. Básicamente, siento que estoy en el Gulag.

MANETTE: ¿Cómo te enfrentas a eso de ir a trabajar todos los días?

DR. GRAHAM: Es difícil. Es un juego mental. Esperan que me frustre mucho y me desilusione y me vaya, o que me equivoque de alguna manera para que puedan tomar algún tipo de medida en mi contra. Como ha dicho Tom Devine en GAP, tengo que ser San David. No puedo permitirme cometer ningún error. Eso es muy difícil y es un poco desalentador. Pero he sido blanco de represalias en el pasado. Se retiran diez medicamentos del mercado, bueno, ninguna buena acción queda sin castigo en la FDA. He experimentado represalias en muchos de esos otros episodios, pero no tan graves como lo que he experimentado con Vioxx. Esta es la primera vez que mi trabajo estuvo realmente en peligro y que la FDA realmente intentó despedirme. Eso se detuvo solo porque el senador Grassley intervino. Él presionó a la FDA y les dijo: "Déjenlo. Este tipo ha dicho la verdad. Ha ayudado a Estados Unidos. ¿De qué lado están ustedes?"

DR. GRAHAM: Creo que tenía miedo de que ocurriera un desastre, pero solo me di cuenta de ello con la publicación del estudio VIGOR, que fue un gran ensayo clínico que demostró que el Vioxx aumentaba el riesgo de ataque cardíaco cinco veces. Ese estudio se publicó en noviembre de 2000. Fue escrito, realizado y pagado por la industria. Lo que la industria concluyó no fue que el Vioxx aumentara los riesgos de ataque cardíaco, sino que el medicamento con el que lo comparaban, el naproxeno, disminuía el riesgo de ataque cardíaco. Sabía que ese no era un argumento sostenible. No había forma de que el naproxeno protegiera tanto contra los ataques cardíacos. Claramente, el Vioxx era el problema. Sabía que el Vioxx estaba en camino de convertirse en un medicamento de gran éxito (20 millones de usuarios). Todos los ingredientes estaban allí para un desastre. La FDA es responsable en la medida en que podría haber evitado gran parte del daño, los ataques cardíacos y las muertes simplemente prohibiendo la dosis alta de Vioxx a mediados de 2000, cuando conocían los resultados del estudio VIGOR.

Pero la FDA no hizo nada durante casi dos años. Estaban "negociando" con la empresa por una etiqueta. ¿Qué logró la etiqueta? ¡Nada! Antes de la etiqueta, el 17 o 18 por ciento de las personas que tomaban Vioxx tomaban la dosis alta. Después del cambio de etiqueta, el 17 o 18 por ciento seguía tomando la dosis alta. El uso de la dosis alta no cambió en absoluto. La gente no leía la etiqueta, y si la leían, de todos modos no sabrían qué hacer porque era muy confusa. Lo correcto habría sido retirar la dosis alta del mercado porque no hay ningún beneficio para el alivio a corto plazo del dolor agudo que exceda este riesgo. La FDA tomó malas decisiones basadas en su cultura y sus sesgos institucionalizados que favorecen a la industria, y como resultado, miles de estadounidenses murieron. Los estadounidenses y el Congreso deberían estar gritando a los cuatro vientos. Deberían estar golpeando las puertas de la FDA exigiendo un cambio.

MANETTE: Se estima que más de 200.000 personas al año mueren a causa de medicamentos recetados. ¿Considera esto un problema grave y cree que muchos de estos tratamientos son más peligrosos que la propia enfermedad?

DR. GRAHAM: La muerte por reacciones adversas a medicamentos es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos. Resulta que la mayoría de estas reacciones adversas son en realidad lo que se espera en el sentido de que son una extensión de la acción del medicamento. Por ejemplo, sabemos que los medicamentos para la diabetes pueden reducir el azúcar en la sangre. Si eres más sensible al medicamento que la persona normal y te reduce demasiado el azúcar en la sangre, lo que te provoca una convulsión mientras conduces el coche y te matas, bueno, moriste por una reacción adversa al medicamento, pero no fue algo inesperado. El anticoagulante Coumadin es otro ejemplo. Ese medicamento proporciona un beneficio, pero también es responsable probablemente de más muertes que cualquier otro medicamento que se comercializa actualmente. Pero tiene un beneficio reconocido y no hay otros medicamentos que hagan lo que hace o que lo hagan bien. Así que los médicos aceptan que hay pacientes que se encuentran en una situación grave y que podrían morir sin el medicamento, así que lo toman.

Sí, las drogas causan mucho daño. Desafortunadamente, no hemos cuantificado los beneficios. Para la mayoría de estas drogas es más una creencia. Es fe. Tenemos fe en que conferirán un beneficio, pero la FDA no ha demostrado que confieran un beneficio. Estamos mejorando mucho en la cuantificación de los riesgos. En el futuro, lo que tenemos que hacer es simplemente asumir los riesgos y analizar con dureza y desapasionamiento cuáles son los beneficios reales. Si los beneficios no están ahí, no deberíamos estar discutiendo sobre el etiquetado del medicamento. Hay que desmalezar el jardín de los medicamentos que no están haciendo lo que se supone que deben hacer. La FDA no ha sido muy buena en eso; le gusta cultivar todas estas malas hierbas.

MANETTE: En un mundo perfecto, ¿qué papel cree que desempeñaría la FDA en la salud de nuestra nación?

DR. GRAHAM: En un mundo perfecto, creo que la FDA necesitaría ser reestructurada. Si se reestructurara adecuadamente, creo que en realidad podría proporcionar un gran beneficio a la salud pública. Recomendaría varios cambios. Primero, separaría la seguridad y la post-comercialización de la pre-comercialización. Crearía un centro separado para la seguridad de los productos. De hecho, los senadores Grassley y Dodd han presentado recientemente legislación para crear un centro independiente para la seguridad post-comercialización que serviría para proteger al pueblo estadounidense de medicamentos inseguros. Esto no está sucediendo ahora. En el lado de la pre-comercialización, la FDA necesita prestar mayor atención a la seguridad. Necesitan tener ensayos clínicos más grandes. Necesitan comparar los productos farmacéuticos con otros medicamentos que tratan la misma indicación en lugar de comparar un medicamento con un placebo. Lo que queremos al final son medicamentos que realmente tengan un mayor beneficio.

La FDA también necesita determinar los beneficios de un medicamento después de la comercialización. Yo he hecho eso para varios medicamentos. ¿Cuántas personas realmente se benefician? ¿Cuántas personas viven más tiempo frente a las que ven su vida acortada? Solo cuando se tiene ese tipo de información se pueden tomar decisiones racionales sobre un medicamento. Las veces que he hecho el análisis de beneficios, he sido reprendido, criticado y suprimido por la FDA. Estos análisis de beneficios deberían hacerse de forma rutinaria. Hay mucho que la FDA podría hacer para mejorar, pero los cambios no van a ocurrir por sí solos. El Congreso tendrá que hacer que sucedan. Hay una expresión, "la cebra no cambia sus rayas ni el leopardo sus manchas". La FDA no va a cambiar la forma en que hace negocios; los cambios tendrán que ser impuestos desde fuera.

MANETTE: ¿Cómo se siente con respecto a la publicidad directa al consumidor?

DR. GRAHAM: La publicidad directa al consumidor en general es un gran perjuicio para el pueblo estadounidense. Vemos maravillosos anuncios de personas que demuestran su salud, ya sea patinando sobre hielo o haciendo su Tai chi. Madison Avenue sabe que una imagen vale más que mil palabras, por lo que transmiten una imagen, un mensaje, y causa una impresión en los pacientes y en los médicos. Crea necesidades o deseos donde realmente no hay necesidad ni deseo. Hubo un estudio reciente en The Journal of The American Medical Association que demostró que si los pacientes mencionaban un medicamento que habían visto en la televisión a su médico, era mucho más probable que el médico les recetara ese medicamento.

Las empresas farmacéuticas lo saben. Por eso lo hacen. ¿Habría sido el desastre de Vioxx tan grande y tan extenso en ausencia de publicidad directa al consumidor? Sostengo que las cifras habrían sido mucho más bajas de lo que fueron. La publicidad directa al consumidor es parte de lo que convirtió a Vioxx en un fármaco de gran éxito. Ayudó a acelerar el mercado para que la gente quisiera usar el fármaco. Claramente, la publicidad directa al consumidor no sirve bien al pueblo estadounidense. Madison Avenue es más inteligente que el estadounidense más inteligente. Por eso ganan tanto dinero y por eso las empresas farmacéuticas acuden a ellos para vender sus productos. No vivimos en un mundo neutral donde la información que recibimos sea objetiva e imparcial.

Podría ser que el estadounidense promedio, con todos los datos, todos los hechos y toda la información de manera objetiva, pudiera tomar una decisión inteligente y racional. Pero no vivimos en ese tipo de mundo. Vivimos en un mundo donde lo que vemos es una imagen visual de estas personas siendo vitales, sanas y curadas de sus enfermedades. Y todo es gracias a esta pequeña píldora que están tomando. Un paciente con esa condición dice: "Quiero ser como esa persona". Así que van al médico y dicen: "Quiero esa píldora". ¿Cambian sus vidas? Tal vez las vidas de algunas personas cambian, pero creo que la mayoría no.

MANETTE: ¿Qué cree que oye la gente cuando ve el anuncio y después del anuncio enumeran todos los posibles efectos secundarios?

DR. GRAHAM: No creo que se registre. Tienes la imagen visual que transmite un mensaje. Luego tienes la voz que habla sobre la imagen que se muestra, diciéndote para qué sirve este medicamento. Luego, al final, el subastador sube y dice: "Sabes, este medicamento podría causar...", y enumeran 25 cosas diferentes en tres segundos. Tienes suerte si escuchas algo. No creo que la gente se lo lleve y ciertamente no se llevan ninguna idea de cuán probable es que suceda porque la imagen visual domina todo lo que se dice.

Lo mismo ocurre con los anuncios que aparecen en las revistas. Se exige a las empresas que incluyan parte del etiquetado en el anuncio. Tienes el anuncio a un lado, esa es la imagen. Muestra a esta persona sana porque toma esta píldora. La letra pequeña está en la página siguiente. La gente no va a leer la letra pequeña. Es lo mismo con el etiquetado para los médicos. Los médicos no leen las etiquetas de los productos. ¿Dónde aprenden sobre los medicamentos? Aprenden sobre los medicamentos del comercial de la compañía farmacéutica o de otros colegas que han usado el medicamento. No lo aprenden del etiquetado.

MANETTE: ¿Cree que hay un encubrimiento criminal entre la FDA y las grandes farmacéuticas para aprobar medicamentos peligrosos que enferman y matan a los estadounidenses?

DR. GRAHAM: No tengo conocimiento de actividad criminal y estoy seguro de que existen estándares legales para lo que es criminal y lo que no. Sí creo que existe un sesgo institucional en la FDA que dice que buscaremos una manera de decir "sí" a la aprobación de cualquier medicamento que llegue. Si un medicamento es tan malo que no pueden encontrar una razón para aprobarlo, no lo harán. Pero, si hay alguna manera de que puedan aprobar el medicamento, lo harán. La forma en que se hace esto es por lo que se llama la "indicación". ¿Por qué vas a tomar el medicamento? Tal vez lo tomes porque tienes presión arterial alta. Tal vez lo tomes porque tienes colesterol alto. Esa es la indicación. Una compañía puede venir con un medicamento y querer que se apruebe para cinco indicaciones diferentes. Una de ellas es una indicación realmente insignificante que afecta a un número muy pequeño de personas. La indicación principal podría afectar a millones de personas. El medicamento no muestra eficacia para esa indicación principal, pero de alguna manera u otra pueden aprobar la indicación pequeña.

Así que el medicamento se aprueba para esta indicación estrecha, pero tanto la FDA como la compañía farmacéutica saben que se usará para esa otra indicación. Se usará "fuera de etiqueta". Luego, la FDA se da la vuelta y dice que no regulan el uso "fuera de etiqueta" de los medicamentos. No. Pero lo ayudan e incitan. Permiten que suceda y, en muchos casos, el uso "fuera de etiqueta" de un producto farmacéutico es una amenaza para la salud pública. La FDA tiene la responsabilidad de proteger la salud pública. La FDA debería intervenir, pero no lo hace. En mi propia experiencia, he visto múltiples ejemplos donde he oído a la gente decir: "No podemos pedirle a una compañía que ponga eso en la etiqueta porque la compañía dirá que no". O "No podemos hacer eso porque eso disminuirá su comercialización. Tenemos que intentar aprobar este medicamento. Veamos si podemos darles esta pequeña indicación. Al menos les estamos dando algo. Tienes que encontrar una manera de decir que sí".

Esa es la actitud típica de la cultura de la FDA. Creo que el Congreso es parcialmente responsable de eso porque cuando promulgaron la PDUFA, la Ley de Tasas de Uso de Medicamentos Recetados, lo que realmente decían era: "Queremos que revisen estas solicitudes de medicamentos más rápidamente porque están privando a los estadounidenses de medicamentos que salvan vidas". Esa es la línea que les dio la gran farmacéutica. Así que presionan a la FDA y la FDA recibe el mensaje. Es un sistema realmente pernicioso. Creo que es desafortunado. Hay muchas personas de la FDA que tienen ejemplos de los que, desafortunadamente, no pueden hablar. Perderían su trabajo y tal vez irían a prisión porque no se puede discutir información confidencial y secreta comercial. Pero el hecho es que estas cosas suceden en la FDA y ha habido múltiples ejemplos en el pasado donde se podía ver evidencia de eso.

MANETTE: ¿Influyó en sus decisiones su fe como católico romano devoto para arriesgar su carrera y decir la verdad?

DR. GRAHAM: Sí, en la medida en que mi fe forma mi conciencia. Es una especie de sentido de lo que está bien y lo que está mal y de lo que soy y no soy responsable. Me encontraba en una situación con Vioxx en la que la oficina del Senador Grassley me invitó a testificar. Podría haberles dicho que no, pero entonces me habrían citado. Así que, por supuesto, fui pacíficamente. Me enfrenté a este dilema. ¿Debía exponerlo todo y decirles las cosas tal como eran o debía restarle importancia? Hay formas de hacerlo. Concluí que se me estaba dando la oportunidad de decir la verdad a las personas que estaban en posición de marcar la diferencia. Yo no puedo marcar la diferencia. No puedo cambiar la FDA, pero el Congreso sí puede. Si no les digo la verdad, entonces soy responsable en parte de futuras muertes. No quiero convertirme en cómplice de la FDA en lo que sucede con Vioxx porque decenas de miles de personas resultaron heridas o murieron debido a la negligencia de la FDA con respecto a la seguridad.

Si me quedo callado al respecto, ahora soy parte del problema. Soy uno de ellos y en ese momento mi conciencia me pregunta: "Sabes la verdad, ¿vas a hablar o no?" Así que seguí adelante e hice eso y oré para que todo saliera bien para mí personalmente. Que tuviera un trabajo y pudiera mantener a mi familia, que estuviera protegido de represalias, que tal vez algo bueno saliera de eso. Mi fe juega un papel, pero no fue una enseñanza directa de la iglesia. Tienes que hacer x, y y z, pero es la fe tal como la he interiorizado. Mi conciencia está formada por la voz de Cristo que me habla internamente. Eso es la conciencia; es la voz de Dios que nos habla a todos y cada uno de nosotros sobre lo que está bien y lo que está mal. Yo sabía lo que estaba bien. Si me hubiera alejado de eso, nadie más tendría que hacer nada. Me estaría golpeando a mí mismo porque mi conciencia me condenaría. Así que sí, la fe juega un papel en todo lo que hago. No estoy diciendo que soy un santo porque no lo soy. Pero no puedo separar quién soy de mi fe religiosa. Todo es parte de la misma persona.

MANETTE: ¿Cree que el Congreso realmente quiere solucionar los problemas de la FDA o hay demasiados políticos influenciados por la industria farmacéutica?

DR. GRAHAM: No sé qué hará el Congreso al final. Mi esperanza es que actúen con decisión para reformar la FDA y hacer que el pueblo estadounidense esté más seguro teniendo una fuerte regulación post-comercialización. ¿Sucederá eso o no? No lo sé. Creo que hay muchas personas en el Congreso que ven esto como un problema grave y que desean mucho un cambio. Creo que al mismo tiempo hay otras personas que no creen que sea un problema tan grave y muchas de esas personas lo creen honestamente. A esas personas les diría que no han visto la evidencia, por lo que realmente no entienden cuán grave es el problema. Sin duda, hay algunas personas que están influenciadas por la industria. ¿Eso influye en su juicio al final? No lo sé. Probablemente dirían que no. Tal vez a un nivel consciente no lo haga. Pero tenemos el mismo fenómeno en el mundo científico donde observamos estudios de investigación financiados por la industria y estudios financiados por el gobierno por los Institutos Nacionales de Salud o el Consejo de Investigación Médica en el Reino Unido.

Se han realizado múltiples estudios que han demostrado que si su estudio está financiado por la industria, es mucho más probable, aproximadamente cinco veces más probable, que obtenga un resultado favorable para la compañía farmacéutica que si su estudio sobre el mismo tema está financiado por un organismo independiente no relacionado con la empresa. Ahora, ¿los investigadores que hicieron este estudio están sesgados? ¿Están conscientemente haciendo trampa y manipulando los datos y todo lo demás? No. No creo que eso esté sucediendo en absoluto, pero el hecho es que si el estudio está financiado por la industria, es mucho más probable que sea favorable para la industria. Sin atribuir malas motivaciones a los científicos que realizan esos estudios, todo lo que puedo hacer es señalar una fuerte correlación. Con el Congreso me preocuparía que pudiera haber una fuerte correlación allí porque la industria farmacéutica es muy inteligente. Financian a tantos políticos como pueden. Llegan a los republicanos y a los demócratas. Miren la financiación de los comités principales, el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones en el Senado o el Subcomité de Supervisión e Investigaciones en la Cámara.

El Wall Street Journal informó recientemente que muchas personas en estos comités son financiadas por la industria en un grado sustancial. La industria sabe cómo ejercer influencia. Lo que tenemos que hacer es superar esa influencia con evidencia y luego confiar en el hecho de que al final del día el Congreso hará lo mejor para el pueblo estadounidense. ¿Sucederá eso? No lo sé porque luego se enreda en la política. Ya saben, republicanos contra demócratas, izquierda contra derecha, conservadores contra liberales. Sin embargo, de lo que estamos hablando es de salud pública y la salud pública es no partidista. Puedo decir esto con certeza. Por cada miembro de la Cámara de Representantes, alguien en su distrito murió a causa de Vioxx. Alguien en su distrito tuvo un ataque cardíaco a causa de Vioxx. Por cada senador en el Senado, muchas más personas en su estado murieron a causa de Vioxx o tuvieron un ataque cardíaco a causa de Vioxx. No importa si es un estado rojo o un estado azul. Son seres humanos y de lo que estamos hablando es de salud pública. Lo que espero es que el Congreso responda. Hay un problema y la evidencia es abrumadora, pero tendremos que esperar y ver.

MANETTE: ¿Cuáles son sus pensamientos sobre el intento del presidente Bush de aprobar la reforma legal que protegería a la mayoría de las compañías farmacéuticas de las demandas, excepto en los casos más atroces?

DR. GRAHAM: Creo que es peligroso y erróneo por las siguientes razones. Ya tenemos una FDA que ha sido neutralizada por la industria y ve a la industria como su cliente. El Centro de Evaluación de Medicamentos y la Oficina de Nuevos Medicamentos dominan la seguridad de los medicamentos, de modo que la seguridad de los medicamentos no es independiente. La seguridad de los medicamentos no puede proteger al pueblo estadounidense. Así que el gobierno ahora no va a proteger al ciudadano promedio de las consecuencias de los medicamentos inseguros. La única alternativa que les queda es el sistema legal, el sistema de agravios. No es un sistema maravilloso. Sería mucho mejor si tuviéramos una regulación posterior a la comercialización eficaz para que pudiéramos retirar los medicamentos malos del mercado antes de que dañaran a más personas, pero eso ha sido neutralizado. Todo lo que les queda a las personas ahora son los tribunales. Esa es la única forma que tenemos de hacer que las empresas cambien su comportamiento.

Lo que hará la reforma legal es eliminar también esa amenaza. Básicamente, les está dando inmunidad a las empresas porque ahora las personas que resultan heridas por los medicamentos no pueden recuperar daños que realmente signifiquen algo para la industria. Quiero decir, 250.000 dólares por daños; eso lo gastan en una campaña publicitaria. Para ellos, eso no es nada. Pero una demanda por varios millones de dólares tiene más impacto. ¿Es eso óptimo? No. Pero el hecho es que, dado que tenemos una agencia reguladora que no regula y tenemos una agencia de salud pública que no protege al público, tenemos miles de personas que están siendo heridas por productos que la FDA sabe que son inseguros. La FDA sabía que había un problema con Vioxx. Sabían que era un gran problema a mediados de 2000 y, sin embargo, no hicieron nada al respecto.

Debe haber un sistema que controle a las empresas. Si la FDA no va a ejercer control sobre las empresas, ¿quién lo hará? ¿Cómo sucederá? No creo que trabajar a través de los tribunales y las demandas sea una forma particularmente efectiva de hacerlo; pero es el único recurso que tenemos ahora y eso también se eliminará. Puedes demonizar a los abogados litigantes, pero creo que hay pacientes que están gravemente heridos por los medicamentos. La defensa es "Está en las etiquetas, así que estamos protegidos". El problema es que nadie lee las etiquetas, entonces, ¿cómo protegen a nadie? La FDA debería tomar esas decisiones.

MANETTE: ¿Qué nos puede decir sobre todos los antidepresivos en el mercado que millones de niños están tomando?

DR. GRAHAM: A principios de 2004, los antidepresivos ISRS y el comportamiento suicida eran un gran problema de seguridad. La FDA había suprimido un informe escrito por un colega mío de seguridad de medicamentos y le había impedido presentar esta información en una reunión del comité asesor. Esa información se filtró a los medios, avergonzando a la FDA porque había sido sorprendida suprimiendo información muy importante: que la mayoría de los antidepresivos no funcionan para tratar a los niños. Alguien en mi cadena de supervisión inició una investigación criminal para identificar a la persona que había filtrado esta información a los medios. Resulta que la investigación ordenada por estos funcionarios de la FDA fue ilegal. Rompieron leyes federales, al menos dos o tres leyes federales, al ordenar esta investigación.

Creo que está bien establecido que la depresión es muy común en la adolescencia. De los antidepresivos que tenemos en el mercado ahora mismo, solo uno ha demostrado funcionar en niños y ese es la Fluoxetina o Prozac. Todos los demás antidepresivos ISRS no son mejores que las pastillas de azúcar. Sin embargo, si leyera la etiqueta de estos medicamentos, no se señala ese hecho, por lo que los pacientes piensan que un ISRS es tan bueno como otro. Esta es otra forma en que la FDA ha traicionado al público estadounidense y ha traicionado la salud pública. Con los ISRS y antidepresivos, la FDA debería haber insistido en un consentimiento informado firmado en el momento en que un niño iba a ser tratado. Ese consentimiento informado diría tres cosas. Uno, estos son los antidepresivos disponibles. Solo la Fluoxetina ha demostrado funcionar para la depresión en niños.

Todos los demás medicamentos no son mejores que el placebo. Ese es el punto dos. No son mejores que los placebos. No son mejores que las pastillas de azúcar. Tercero, todos estos medicamentos parecen tener la capacidad de aumentar el riesgo de comportamiento suicida. Como padre, si veo eso por escrito y el psiquiatra o médico de cabecera va a recetar y darle a mi hijo algún medicamento que no sea Fluoxetina, puedo decir: "Doctor, ¿por qué le está dando a mi hijo un medicamento que no funciona en niños?" La FDA no quería que los pacientes tuvieran esa información, por lo que se negaron a tener un consentimiento informado firmado. Las empresas no querían que los pacientes tuvieran esa información porque, de repente, el uso "fuera de etiqueta" de estos medicamentos se agotaría. Entonces, ¿a quién se estaba sirviendo allí?

MANETTE: ¿Cómo se siente acerca de retirar el proceso de aprobación de las manos de la FDA?

DR. GRAHAM: Bueno, ¿dónde lo pondría? Si lo pones en otro lugar, eventualmente se cooptarán como ha sido cooptada la FDA. Creo que lo máximo que probablemente podríamos esperar es tratar de disociar las presiones de la industria de la decisión de aprobación. Hay que cambiar la cultura de la organización y hay que cambiar los incentivos en la organización. La cultura y los incentivos con los que opera la FDA tendrían que cambiarse y el Congreso puede hacerlo a través de la legislación y estableciendo diferentes estándares para la aprobación de un medicamento. No solo tienes que demostrar que el medicamento es eficaz, sino que también tienes que demostrar que funciona tan bien o mejor que otros medicamentos que tratan esa indicación. Tienes que demostrarme que el medicamento es seguro, no que el medicamento es dañino, porque nunca me vas a demostrar que el medicamento es dañino.

Usted establece estándares estrictos de evidencia que podrían llevar a la aprobación de medicamentos seguros que realmente tienen beneficios para la población. Luego, combine eso con una regulación independiente de post-comercialización. Actualmente, las personas de pre-mercado que aprueban el medicamento deciden qué sucede después de que está en el mercado. Si el medicamento necesita ser retirado del mercado, ellos son los que tienen que decir que sí al final del día. Las personas de la FDA que aprobaron el medicamento, la Oficina de Nuevos Medicamentos, son el mayor obstáculo cuando se trata de retirar medicamentos inseguros del mercado. Puedo dar fe de ello por experiencia personal. Lo que hay que hacer es quitarles esa responsabilidad y poder y dárselos a un grupo que vea su misión como servir al público y proteger la salud pública de los medicamentos inseguros. Creo que si hace esas dos cosas, estaría muy cerca de poner a la FDA en el camino correcto.

Además, probablemente sería beneficioso que la financiación de la FDA no proviniera de la industria. Quien paga al gaitero, baila a su son, y ahora tenemos una agencia capturada. La industria sufraga más del 50 por ciento del presupuesto del Centro de Evaluación de Medicamentos. Cuando la industria tira de la cuerda, ¿quién será el que reciba el tirón? ¡El Centro de Evaluación de Medicamentos! Si la industria no está contenta con ellos y la financiación se agota, ¿qué vamos a hacer? Tendremos que despedir a la mitad de nuestro personal. El programa se reducirá. El Congreso nos estará presionando sin parar. Así que es una agencia capturada y Estados Unidos no está bien servido cuando la industria lo decide todo. Sí, la industria tiene derecho a obtener un beneficio legítimo de la comercialización de productos que ayudan al pueblo estadounidense. Pero no deberíamos tener una situación que, básicamente, deje al público estadounidense indefenso. Y eso es lo que tenemos ahora mismo. Estamos prácticamente indefensos.

MANETTE: ¿Hay otros Vioxx por ahí? ¿Cree que esto se repetirá a este nivel tan importante?

DR. GRAHAM: En este momento actual no creo que haya otros medicamentos tan malos como Vioxx en términos de la enorme cantidad de personas que resultaron heridas. Durante mi testimonio ante el Senado mencioné que había otros cinco medicamentos que, en mi opinión, la FDA realmente necesitaba reevaluar porque, según mi estimación, la relación beneficio-riesgo fue mal juzgada. Después de que nombré esos cinco medicamentos, la FDA salió en los medios diciendo que yo hacía ciencia basura y que estos medicamentos eran seguros y efectivos y que yo era un lunático. Sin embargo, recientemente la FDA anunció que iban a retirar Bextra del mercado. Bueno, Bextra fue uno de los cinco que mencioné. Anunciaron que con Accutane iban a imponer un sistema de distribución restringida. Bueno, yo había recomendado un sistema de distribución restringida hace 15 años. El principal problema con Accutane es que se usa demasiado, lo que causa una enorme cantidad de daño potencial por la exposición durante el embarazo. Si restringiéramos el uso del medicamento al pequeño número de mujeres que realmente lo necesitan cada año, el problema se resolvería en gran medida.

Pero la FDA no quería hacer eso porque interferiría con las ganancias de la compañía. Si se restringe la distribución y solo una décima parte de las personas que lo están recibiendo ahora lo reciben mañana, las ganancias caerán un 90 por ciento. Por supuesto, las compañías no van a aceptar eso y la FDA no va a hacer nada que perjudique las ganancias corporativas. Después de mi testimonio ante el Senado, la FDA anunció que pueden analizar otros medicamentos, no solo los otros tres de los cinco que mencioné. Hay otros medicamentos en el mercado de los que prefiero no hablar, que la FDA sabe que están matando gente. Diez o 100 personas al año mueren debido al uso de un medicamento en particular o son hospitalizadas. Cientos o quizás miles de personas son hospitalizadas cada año. Para algunos de esos medicamentos, los beneficios superan los riesgos. Para otros, está claro que se podría y se debería hacer más, y quizás eso signifique restringir la distribución del uso del medicamento o quizás signifique prohibir una indicación para el medicamento, diciendo que el medicamento no debe usarse para indicaciones particulares.

Quizás sería algo como con los ISRS, donde creo que debería haber un consentimiento informado firmado para que los padres sepan que el medicamento que el médico le receta a su hijo o hija en realidad no funciona en niños. Creo que hay muchas cosas que se pueden hacer y que no se han hecho. Hay otros medicamentos inseguros por ahí y la naturaleza de nuestro negocio es que mañana podría aprobarse un medicamento que resulte ser el próximo Vioxx y no lo sabremos hasta que suceda. Entonces la pregunta es ¿qué tan rápido identificamos el problema y qué tan rápido tomamos medidas efectivas contra él? Somos bastante buenos para identificar estos problemas rápidamente. Donde la FDA se equivoca rotundamente es que hay un largo período de tiempo en el que no hace nada. Luego, lo que normalmente hace es lamentablemente inadecuado e ineficaz y, como resultado, el número de muertos aumenta y eso debe cambiarse. Quizás el Congreso cambie eso.

MANETTE: Hablemos de incentivos. Cuando dice incentivos, ¿a qué se refiere? Por ejemplo, ¿el salario de los que trabajan en la FDA se basa de alguna manera en la cantidad de medicamentos que aprueban?

DR. GRAHAM: Actualmente, las evaluaciones de desempeño de los gerentes de la FDA se basan en la revisión de medicamentos. ¿Cuántas revisiones hicieron? ¿Cumplieron sus plazos de PDUFA? Se ve mal si no se cumplen los plazos de PDUFA. Las normas tácitas, lo que se espera, es que se apruebe la mayor cantidad posible de estos medicamentos. Tiene que haber una razón abrumadora para no aprobar. Con frecuencia, lo que sucederá es que estos oficiales médicos, en su revisión, recomendarán que un medicamento no sea aprobado y los superiores los anularán porque los superiores responden a un conjunto diferente de incentivos. Hay que cambiar eso. Mucho de eso viene de los líderes. Lo que quiero ver es si el medicamento realmente marca una diferencia. ¿Es beneficioso?

Hay muchas clases de medicamentos en las que tenemos 10 o 15 miembros de esa clase. Todos bajan la presión arterial. Todos bajan el colesterol. Aparece otro y la FDA siente la obligación de aprobarlo. ¿Por qué? Quizás el estándar debería ser que para los medicamentos que aparecen más tarde en una clase, tienen que demostrar que son realmente mejores que los medicamentos en el mercado porque ya tenemos estos otros medicamentos que funcionan. Eso crearía incentivos, quizás dentro de la industria, para desarrollar medicamentos que sean mejores que los que ya existen. Actualmente, la forma en que los incentivos son para la industria, es más seguro hacer un medicamento "yo también", otro medicamento de la misma clase.

MANETTE: ¿Cree que la FDA no debería ser financiada parcialmente por la industria?

DR. GRAHAM: Creo que la financiación de la PDUFA para la FDA es un error.

MANETTE: ¿Podría explicar eso un poco más claro porque la mayoría de la gente no sabe qué es la financiación de la PDUFA?

DR. GRAHAM: Las compañías farmacéuticas pagan una cantidad sustancial de dinero a la FDA en el momento en que presentan una solicitud de medicamento para su aprobación, con el fin de que la FDA revise el medicamento. Básicamente, es un impuesto. Es una tarifa. La industria paga la tarifa y la FDA revisará la solicitud del medicamento. Pero la expectativa real es de la compañía: "Hemos pagado nuestro dinero, ahora aprueben nuestro medicamento". Así es básicamente como reacciona la FDA también. Creo que la financiación de la FDA debería ser independiente de la industria que regula y creo que en el campo científico hay buenas pruebas que respaldan esta noción. El dinero de la industria está influyendo en las decisiones que se toman y crea esta estructura de incentivos. Tienes esta cultura, tienes estas expectativas, tienes presión del Congreso. Todo se une en la FDA y todos esos incentivos van en la dirección de "aprobar el medicamento". Eso es lo que sucede, por lo que creo que la FDA está indebidamente influenciada por la industria y esa influencia indebida es en parte el resultado del dinero de la industria que financia las operaciones de la FDA.

MANETTE: Dr. Graham, gracias por su compromiso con sus convicciones y por compartir ideas que lo impulsaron a salvar muchas vidas.

DR. GRAHAM: De nada. Espero haber ayudado.