Estándares de Sustanciación de Marketing
Marketing de nutrientes y libertad de expresión comercial: El estándar de sustanciación
Nota de Tim Bolen:
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Domingo, 12 de diciembre de 2004, Todos los derechos reservados 2004
Introducción a las Regulaciones Dietéticas
No desde los embriagadores días posteriores a la adopción de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) en el 94, cuando el mercado de nutrientes se abrió de par en par, ha sido posible mantener las afirmaciones sobre suplementos con un grado razonable de certeza. Las empresas necesitan saber qué pueden afirmar y cómo pueden sustanciar esas afirmaciones. En los "viejos tiempos malos" antes de la DSHEA, las afirmaciones no eran un problema, ¡ya que no se permitían! Sin embargo, en los últimos años, parecía que la apertura a la expresión honesta sobre los nutrientes creada por la DSHEA estaba fracasando debido a las regulaciones, restricciones y prohibiciones estatales, nacionales e incluso (a través del Codex) internacionales. Vienen a la mente la prohibición del triptófano y la efedra, así como la Directiva de Suplementos Alimenticios de la Unión Europea, altamente restrictiva. Sin embargo, un par de decisiones judiciales recientes en EE. UU. e incluso acciones reguladoras de la FDA/FTC apuntan en una buena dirección y sugieren un alcance más amplio para las afirmaciones. Liderada por una escasa mayoría de la Corte Suprema, el Derecho del Público a la Información está recibiendo una protección cada vez mayor.
Requisitos de la DSHEA y acciones judiciales recientes
Básicamente, la DSHEA permite (1) afirmaciones generales de bienestar, (2) afirmaciones de estructura y función (con notificación posterior a la comercialización a la FDA) y (3) afirmaciones de salud (con aprobación previa a la comercialización de la FDA). Además, las nuevas sustancias dietéticas tienen un requisito de petición previa a la comercialización a la FDA. Solo una de estas áreas, las afirmaciones de Estructura y Función, es objeto de elaboración de normas por parte de la FDA con más de noventa páginas de explicaciones oficiales, ¡razón por la cual los comercializadores necesitan el asesoramiento de abogados expertos antes de hablar sobre sus productos! El primer caso que amplió los horizontes de la FDA fue el caso ganado por los científicos investigadores Durk Pearson y Sandy Shaw en el Tribunal de Distrito de DC, Pearson contra Shalala, en el año 2000. Este caso obligó a la FDA a considerar las exenciones de responsabilidad y el lenguaje explicativo antes de desestimar sumariamente las afirmaciones, y específicamente las afirmaciones de salud (las afirmaciones de salud son aquellas que caracterizan la relación entre un nutriente y una enfermedad, mientras que las afirmaciones de estructura y función son aquellas que caracterizan la relación entre un nutriente y la estructura y función normales).
Como supe en el asunto Diabetiks, la FDA está realmente respondiendo al mandato judicial. En ese asunto, The Green Turtle Bay Vitamin Company, Inc. –www.energywave.com – ofreció un descargo de responsabilidad cuando la FDA quería un cambio en el nombre del producto (hace una "afirmación de salud implícita" al usar el nombre de una enfermedad). El descargo de responsabilidad, que era más bien una afirmación, y una muy poderosa, fue aceptado y el nombre permanece sin cambios, pero ahora, la compañía puede decir que la FDA ha permitido la afirmación, en lugar de tener que depender únicamente del descargo de responsabilidad obligatorio de la DSHEA "la FDA no ha evaluado estas declaraciones". Además, durante la "Operación Cura-Todo" conjunta de la FDA/FTC en 2001, varios proveedores de Internet de productos específicos evitaron citaciones, retiradas y multas, al eliminar todas las afirmaciones de sus sitios y "funcionar desnudos" solo con el boca a boca.
Decisión de Thompson contra Western States
Más recientemente, la Corte Suprema de los Estados Unidos (Thompson v. Western States Medical Center, 01-344, decidida el 29 de abril de 2002) ha ofrecido un apoyo significativo a la Libertad de Expresión Comercial. Esta decisión no ha recibido la atención del mercado que merece. La decisión mayoritaria de 5 a 4 reveló una Corte profundamente dividida sobre el tema de la Libertad de Expresión Comercial. Una gran minoría de cuatro jueces, liderada por el Presidente del Tribunal Supremo, daría al gobierno mucha más libertad para regular la Expresión Comercial de lo que permite la decisión mayoritaria. La otra gran minoría de cuatro, liderada por la Jueza O’Connor, repitió la Prueba de Dos Prongs de casos de regulación anteriores, aplicándola a los requisitos estatutarios de la FDA. El voto decisivo, el Juez Thomas, es muy revelador. En su Opinión Concurrente, el Juez se refiere a la "Libertad de Expresión Comercial" solo entre comillas, indicando que toma la posición de que no existe la "Libertad de Expresión Comercial", solo la Expresión, protegida por la Primera Enmienda.
Esta es la posición favorecida por los movimientos por la Libertad de Salud y la Libertad de Elección. Este caso se refiere a una cláusula de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que permite a los farmacéuticos "compuestos" preparar medicamentos para clientes específicos sin pruebas de seguridad ni aprobación previa de la FDA, pero prohíbe a los farmacéuticos publicitar los compuestos específicos que elaboran. La Corte Suprema sostuvo que la restricción a la Libertad de Expresión Comercial era inconstitucional, utilizando un lenguaje que ayudará a ampliar no solo los derechos de los farmacéuticos, sino también los derechos de todas las personas en el campo de la salud y el bienestar, incluidos aquellos que venden nutrientes. Podríamos llamarla la Decisión sobre el Derecho del Público a la Verdad. Parte del lenguaje utilizado en la Decisión Mayoritaria de la Jueza O'Connor que establece el tono es el siguiente:
“Si la Primera Enmienda significa algo, significa que regular el discurso debe ser un último —no el primero— recurso.”
“Anteriormente hemos rechazado la noción de que el Gobierno tiene un interés en evitar la difusión de información comercial veraz para evitar que los miembros del público tomen malas decisiones con la información.”
“Incluso si el Gobierno argumentara que tenía interés en evitar anuncios engañosos, este interés podría satisfacerse con la alternativa mucho menos restrictiva de exigir que cada medicamento compuesto se etiquetara con una advertencia de que el medicamento no había sido sometido a pruebas de la FDA y que sus riesgos eran desconocidos.”
La regla básica, anunciada por el caso, para determinar las restricciones gubernamentales constitucionalmente permitidas a la Libertad de Expresión Comercial (discurso que hace o trata de una oferta de una transacción) es una Prueba de Dos Fases: la primera fase consiste en hacer dos preguntas: (1) ¿se refiere el discurso en cuestión a una actividad ilegal y (2) es el discurso engañoso? Si la respuesta es "no" a ambas, el discurso tiene derecho a protección a menos que el Gobierno pueda cumplir con su carga y probar (1) que el interés gubernamental involucrado es "sustancial", (2) que la regulación debe "avanzar directamente" el interés gubernamental y (3) que la regulación de la Libertad de Expresión Comercial no puede ser "más extensa de lo necesario para servir a ese interés" (citando Central Hudson v Public Service, 447 US 557, en 566).
Sustanciación y la FTC
La FDA afirma que sigue el criterio de la FTC para determinar el nivel de sustanciación necesario para las afirmaciones. En este contexto, es útil recordar los comentarios de la comisionada de la FTC, Starek, en 1996, en la Asociación Nacional de Marketing de Infomerciales (comentarios que la FTC aún mantiene en su sitio web). Ella explicó el problema al que aludió el Tribunal: la prevención de anuncios engañosos.
“Como muchos de ustedes saben, la FTC tiene la tarea de proteger a los consumidores de actos o prácticas injustos o engañosos. En publicidad y marketing, la ley exige que las afirmaciones objetivas sean veraces y estén fundamentadas. La FTC no persigue afirmaciones subjetivas o exageraciones, como "esta es la mejor laca para el cabello del mundo". Pero si hay un componente objetivo en la afirmación, como "más consumidores prefieren nuestra laca para el cabello que cualquier otra" o "nuestra laca para el cabello dura más que las marcas más populares", entonces debe asegurarse de que la afirmación no sea engañosa y de que tenga una fundamentación adecuada antes de hacerla. Estos requisitos se aplican tanto a las afirmaciones explícitas o expresas como a las implícitas. Además, una declaración literalmente verdadera puede tener una implicación engañosa si se considera en el contexto de todo el anuncio, incluso si esa implicación no es la única interpretación posible.”
“El requisito de sustanciación existe porque cada vez que un anunciante hace una afirmación objetiva, el anunciante también implica que existe una base razonable para la afirmación. Esta base razonable es la sustanciación. Lo que constituye una base razonable para una afirmación particular puede variar, dependiendo de la naturaleza de la afirmación, el producto, las consecuencias de una afirmación falsa, los beneficios de una afirmación veraz, el costo de desarrollar la sustanciación para la afirmación y la cantidad de sustanciación que los expertos en el campo consideran razonable. Las afirmaciones de salud y seguridad generalmente requieren evidencia científica competente y confiable. Y si un comercializador hace una representación de que una afirmación tiene un nivel particular de respaldo, por ejemplo, "estudios clínicos demuestran...", la ley exige al menos ese nivel de sustanciación.”
Así, la libertad de expresión comercial, si está debidamente fundamentada, está protegida por la Constitución y la Ley. Como insinúa la Jueza O'Connor, las exenciones de responsabilidad y las advertencias debidamente redactadas son el método preferido para asegurar que la libertad de expresión comercial sea veraz y esté protegida. La decisión de la Corte Suprema en Thompson apoya la decisión del tribunal inferior en Pearson.
El estándar para la sustanciación
¿Cuál es el nivel adecuado de sustanciación para las afirmaciones sobre nutrientes? No es el "acuerdo científico significativo" requerido para las afirmaciones sobre medicamentos, sino el estándar general de "evidencia científica competente" que se aplica a todas las afirmaciones comerciales. Eso no significa necesariamente que los proveedores de suplementos dietéticos deban tener múltiples experimentos doble ciego (como puede ser necesario para la aprobación de medicamentos). Dicha sustanciación solo necesita ser competente y científica. Esto significa que los estudios de investigación (que es cuando los científicos revisan el trabajo de otros y lo aplican a preguntas específicas) y los ensayos clínicos (que pueden ser tan formales como las investigaciones doble ciego, controladas con placebo), así como el conocimiento tradicional y la experiencia clínica, tienen un papel que desempeñar, pero en última instancia, dicha sustanciación debe basarse en la opinión profesional informada de alguna persona acreditada que pueda firmar la Notificación de Afirmaciones de Estructura y Función a la FDA, testificando que "la empresa notificante tiene sustanciación de que la(s) Declaración(es) a la que se aplica este Aviso es(son) veraz(es) y no engañosa(s)" (Reglamentos bajo 21 U.S.C. 403(r) (6)). Por lo tanto, el Reglamento solo requiere "sustanciación" sin especificar un nivel específico de sustanciación.
Consulte también la Guía de cumplimiento para pequeñas entidades sobre afirmaciones de estructura y función – http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/98n-0044_gdl0001.pdf.
El Código de Ética Médica de la Asociación Médica Americana ha comenzado a reconocer el papel de la nutrición y otras alternativas en la curación, dándonos así más reflexiones sobre el tema de la sustanciación. El Juramento Hipocrático original, con su mandato de "No hacer daño", ha sido reemplazado por un Código complejo que detalla la relación entre el médico y el paciente y el practicante alternativo. Los cambios recientes refuerzan la distinción entre el nivel de prueba necesario para reclamar una "cura" médica y el nivel de sustanciación requerido para las afirmaciones sobre nutrientes.
Si bien el "tratamiento sin base científica" sigue siendo condenado (Opinión 3.01), según la Opinión 3.04, los médicos son libres de derivar a un paciente "para servicios terapéuticos o de diagnóstico a otro médico, practicante limitado o cualquier otro proveedor de servicios de atención médica permitido por la ley para prestar dichos servicios, siempre que crea que esto puede beneficiar al paciente". Por lo tanto, el "tratamiento" no científico se distingue de los "servicios de atención médica permitidos por la ley" y el "tratamiento", que significa el uso de la medicina y la cirugía estándar para "curar" enfermedades, se distingue de otros servicios de atención médica que solo necesitan cumplir el estándar menor de "puede beneficiar".
Así, los enfoques nutricionales pueden verse como complementarios a la medicina licenciada, pero no sujetos a sus rigores, ni limitados en su práctica a médicos licenciados. Los comercializadores de nutrientes no necesitan 'probar' sus afirmaciones (con 'acuerdo científico significativo'), sino que solo necesitan demostrar 'beneficio' con evidencia científica competente.
Conclusión
Asesorados adecuadamente por abogados expertos, los proveedores de nutrientes deben revisar continuamente las afirmaciones que hacen para asegurarse de que sean legalmente permitidas y las más sólidas que la ley permita, con el fin de preservar el Derecho del Público a la Información Veraz sobre el Bienestar. Este es un paso necesario para preservar el derecho aún más central de los Individuos a la Libertad de Elección en la Atención Médica. Nunca dude que, en este gran choque entre el Derecho del Público a Saber y el poder del gobierno para restringir, el libre flujo de información ya no puede ser regulado por las agencias gubernamentales para negar a un Pueblo Libre el acceso a la Verdad.
por Ralph Fucetola, JD en vitaminlawyer.com – vitaminlawyernews.com – internetinjunctionlawyer.com