La estafa del colesterol – ¿Dónde estaban los médicos?
por Maggie Mahar
Después del estallido de la burbuja bursátil, el New York Times preguntó: “¿Dónde estaban los analistas? ¿Por qué no nos advirtieron?”
Para ser perfectamente honestos, esta fue una pregunta un tanto engañosa. Como los periodistas financieros experimentados entendían demasiado bien, los analistas que promocionaban las acciones de alto vuelo de la década de 1990 eran empleados de firmas de Wall Street que ganaban miles de millones mientras los inversores apostaban sus ahorros en una acción de moda tras otra. Realmente no era de interés para sus empleadores que los analistas nos dijeran que sus productos estaban desmesuradamente caros. Cuando un pequeño inversor se adentra en el mundo financiero, hay dos palabras que debe tener en cuenta: “caveat emptor”.
Pero los médicos, creo firmemente, son diferentes de la gente empleada por Merrill Lynch. (No pretendo desprestigiar a las personas que trabajan en ML. Simplemente digo que tienen una descripción de trabajo muy diferente). Al consultar con su médico, no debería tener que estar en guardia. Usted no es un cliente; es un paciente. Y su médico es un profesional que se ha comprometido a anteponer sus intereses a los suyos propios.
Esto me lleva a la pregunta que hago en mi titular: durante los muchos años de la estafa del colesterol, ¿dónde estaban los médicos? Cuando todos, desde los fabricantes de aceite de maíz Mazola hasta los papas de la cardiología, nos aseguraban que prácticamente cualquiera podía prevenir las enfermedades cardíacas bajando su colesterol, ¿por qué no más de nuestros médicos levantaron una ceja y nos advirtieron: “En realidad, eso no es lo que muestra la investigación”?
Sin duda, habrá oído hablar del reciente reportaje de portada de Business Week, “¿Sirven para algo los medicamentos para el colesterol?”, que desveló la teoría de que las “estatinas” –fármacos como Lipitor, Crestor, Mevacor, Zocor y Pravachol– pueden reducir las probabilidades de morir de un ataque cardíaco al ralentizar la producción de colesterol en el cuerpo y aumentar la capacidad del hígado para eliminar el L.D.L., o “colesterol malo”, de la sangre.
Es cierto que estos medicamentos pueden ayudar a algunas personas, pero no a tantas como se nos ha dicho. Además, y esta es la clave, no tenemos ninguna evidencia clara de que funcionen bajando el colesterol.
Aunque la investigación médica sugiere que las estatinas pueden beneficiar definitivamente a un grupo —hombres menores de 70 años que ya han sufrido un ataque cardíaco—, los investigadores ya no están convencidos de que los fármacos eviten un segundo ataque al reducir el colesterol del paciente. Los fármacos sí reducen el colesterol, pero eso no es lo que ayuda al paciente.
En otras palabras, los investigadores están cuestionando la suposición fundamental de que los niveles altos de “colesterol malo” causan enfermedades cardíacas. “Los niveles más altos de LDL contribuyen a preparar el terreno para las enfermedades cardíacas al contribuir a la acumulación de placa en las arterias. Pero tiene que ocurrir algo más antes de que las personas desarrollen enfermedades cardíacas”, dijo a Business Week el Dr. Ronald M. Krauss, director de investigación de aterosclerosis en el Oakland Research Institute. “Cuando se observa a pacientes con enfermedades cardíacas, sus niveles de colesterol no son [mucho] más altos que los de aquellos sin enfermedades cardíacas”, añadió. “Comparemos países, por ejemplo. Los españoles tienen niveles de LDL similares a los de los estadounidenses, pero menos de la mitad de la tasa de enfermedades cardíacas. Los suizos tienen niveles de colesterol aún más altos, pero sus tasas de enfermedades cardíacas también son más bajas. Los aborígenes australianos tienen colesterol bajo pero altas tasas de enfermedades cardíacas”.
“La evidencia actual sugiere que se ignore el colesterol LDL por completo”, dijo a la reportera de Business Week el Dr. Rodney A. Hayward, profesor de medicina interna de la Universidad de Michigan.
En los últimos años, los investigadores han comenzado a sospechar que las estatinas ayudan a los pacientes, no al reducir los niveles de colesterol, sino al disminuir la inflamación. Si esta teoría es correcta, “esto parece probable que relegue la reducción del colesterol a un pequeño rincón del panorama general de las enfermedades cardíacas”, informó The Guardian hace cuatro años.
Y si la clave de las estatinas es que reducen la inflamación, vale la pena recordar que esto es lo que hacen otros tratamientos cardíacos eficaces como la aspirina y los ácidos grasos omega 3 que se encuentran en los aceites de pescado, el ajo y la vitamina E, a un costo mucho menor y con muchos menos efectos secundarios.
Pero agárrense, todavía no he llegado a lo más impactante de la historia del colesterol. Lo que me sube la presión arterial es saber que la primicia de Business Week no es realmente una “noticia nueva”. Con todo el respeto a Business Week, que mostró una verdadera valentía al poner la historia en su portada, y a su autor, John Carey, quien hizo un trabajo excelente explicando la investigación médica, la verdad es que los investigadores médicos han estado cuestionando la teoría de que el uso generalizado de estatinas para reducir el colesterol salvará vidas durante muchos años.
Puede encontrar la investigación que cuestiona los beneficios de las estatinas en revistas médicas como Lancet (2001) y BMJ (2006), así como en informes de conferencias médicas (“Tales From the Other Drug Wars”, 1999).
Ocasionalmente, surgían dudas en la prensa generalista y luego desaparecían.
Hace cinco años, el veterano bloguero de atención médica Matthew Holt señaló un artículo de BMJ que sugería que las estatinas podrían no ser mejores que la aspirina. Ese mismo año, Holt planteó preguntas agudas sobre el riesgo de tomar estatinas, incluyendo la posible pérdida de memoria.”
Sin embargo, al año siguiente, el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de EE. UU. emitió nuevas recomendaciones que redujeron drásticamente el umbral para la terapia con estatinas. Según su informe de 2004, a las personas con un riesgo moderadamente alto de desarrollar enfermedades cardíacas (con niveles de colesterol LDL entre 100 y 129 mg/dL) se les debería ofrecer estatinas, incluso si no tienen antecedentes previos de enfermedades cardíacas. La terapia con estatinas también debería recomendarse a pacientes de muy alto riesgo, dijo el panel, incluso si sus niveles de LDL son tan bajos como 70. El NCEP declaró que las recomendaciones se aplicaban tanto a hombres como a mujeres, independientemente de la edad.
En resumen: el NCEP instaba a millones de estadounidenses a tomar estatinas.
No todos estuvieron de acuerdo, recuerda Merrill Goozner, editor de "GoozNews", un blog de investigación sanitaria de primer nivel. En 2004, pocos meses después de la publicación de las nuevas directrices, una coalición de más de 30 médicos académicos e investigadores, inspirados por el Dr. John Abramson (autor de Overdosed America: The Broken Promises of American Medicine), decidió escribir una carta al Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
Goozner, quien investiga en el Centro de Ciencias de Interés Público, organizó el grupo. La carta “reseñaba toda la evidencia, que estaba allí en ensayos clínicos publicados para cualquiera que quisiera buscarla”, recuerda Goozner, y concluía que si bien las estatinas “pueden reducir el colesterol en personas con bajo riesgo e incluso en muchos subgrupos con riesgo moderado de un ataque cardíaco… no había evidencia de que los medicamentos realmente salvaran vidas”.
¿Cómo puede ser esto, si las estatinas reducen el riesgo de ataque cardíaco, al menos para algunas personas? Prevenir un ataque cardíaco no significa necesariamente que se salve una vida. En muchos estudios de estatinas que muestran un menor riesgo de ataque cardíaco, el mismo número de pacientes terminan muriendo, ya sea que tomen estatinas o no. “Puede que hayas ayudado al corazón, pero no has ayudado al paciente”, dice la Dra. Beatrice Golomb, profesora asociada de medicina en la Universidad de California, San Diego, y coautora de un editorial de 2004 en The Journal of the American College of Cardiology que cuestiona los datos sobre las estatinas. “Todavía hay que considerar el impacto general en el paciente”.
“La carta que enviamos al NHLBI también solicitaba un panel independiente para revisar la evidencia”, señala Goozner, “ya que el panel del NHLBI que hizo las recomendaciones había estado dominado por médicos con vínculos con fabricantes de estatinas”. De hecho, los Institutos Nacionales de Salud admitieron más tarde que ocho de los nueve expertos del panel habían recibido financiación de una o más de las empresas que fabrican estatinas. (Ninguno de los panelistas había revelado públicamente sus vínculos con los fabricantes cuando hicieron sus recomendaciones).
¿Cuánto “financiamiento” estaban recibiendo los panelistas? Según el LA Times, de 2001 a 2003 el Dr. Bryan Brewer, líder de los Institutos Nacionales de Salud, y “parte del equipo que dio a la nación las nuevas guías de colesterol en 2004” había aceptado “unos $114,000 en honorarios de consultoría de cuatro compañías que fabricaban o desarrollaban los medicamentos para reducir el colesterol”.
Pero “esto es cacahuetes en comparación con el Dr. P. Trey Sunderland III, un investigador psiquiátrico sénior en los NIH, quien recibió $508,500 en honorarios de Pfizer, Inc. mientras colaboraba con ellos y avalaba su medicamento [Lipitor]”, dice el Dr. Malcolm Kendrick, miembro de The International Network of Cholesterol Skeptics (THINCS), un grupo creciente de científicos, médicos, otros académicos y escritores científicos de varios países.
El Dr. Abramson, instructor clínico en la Facultad de Medicina de Harvard, afirma que el estudio que acompañó las directrices actualizadas de 2004 “tergiversó deliberadamente los resultados de los ensayos clínicos en los que supuestamente se basaron para formular sus recomendaciones. El problema es que los expertos afirmaron basarse en pruebas científicas, pero actúan como si tuvieran la potestad de ignorar las pruebas cuando no son coherentes con sus creencias”.
Esta es una acusación grave. Tenga en cuenta que las estatinas son los medicamentos más populares en la historia de la medicina humana. Las ventas mundiales totalizaron $33 mil millones en 2007. Más de 18 millones de estadounidenses las toman ahora.
Sin embargo, “la investigación médica sugiere que solo entre el 40 y el 50 por ciento de ese número probablemente se beneficien”, dice Abramson. “Los otros 8 o 9 millones están expuestos a los riesgos que conlleva tomar estatinas —que pueden incluir dolor muscular severo, pérdida de memoria, disfunción sexual— y un estudio muestra un mayor riesgo de cáncer en los ancianos— pero no hay estudios que demuestren que los medicamentos protegerán a estos pacientes contra ataques cardíacos fatales”.
Abramson puede citar muchos estudios para apoyar sus afirmaciones. Pero primero, enfatiza que las estatinas pueden ayudar a algunas personas.
“Las estatinas muestran un beneficio claro para un grupo”, dice: “Personas menores de 65 años que ya han sufrido un ataque cardíaco o tienen diabetes. Pero incluso en estas personas de muy alto riesgo, aproximadamente 22 tienen que ser tratadas durante 5 años para que una se beneficie”.
¿Qué hay de las personas de mediana edad que no son diabéticas y no han sufrido un ataque al corazón? Un estudio de 2006 publicado en los Annals of Internal Medicine que se centró en siete ensayos con casi 43.000 adultos de mediana edad concluyó que el uso de estatinas no redujo sus posibilidades de morir por enfermedades cardíacas.
¿Existe algún beneficio para este grupo? “Si tienen un alto riesgo, las estatinas pueden ser beneficiosas para las personas menores de 65 años que no han tenido un ataque al corazón, pero 50 de esos hombres tienen que ser tratados durante 5 años para que uno se beneficie”, dice Abramson. “Los otros 49 no serán ayudados. El problema es que no podemos saber quién será el quincuagésimo hombre”, añade. Y los 50 estarán expuestos a los efectos secundarios.
Los adultos mayores tienen poco que ganar. Los medicamentos no ayudan a las personas mayores de 70 años, incluso si tienen niveles elevados de colesterol, según un informe en el Journal of American Cardiology.
Finalmente, “no hay evidencia de ningún beneficio para las mujeres que no tienen ya una enfermedad cardíaca o diabetes”, dice Abramson. Según un artículo de 2004 publicado en el Journal of the American Medical Association que revisó todos los ensayos en los que mujeres con colesterol alto habían sido asignadas aleatoriamente a tomar un fármaco para reducir el colesterol o un placebo, no había evidencia de que las estatinas prolongaran la vida de las mujeres o redujeran sus posibilidades de morir por enfermedad cardíaca.
Un editorial publicado en el Journal of the American College of Cardiology llegó a la misma conclusión, aunque parece existir el riesgo de que las mujeres que toman estatinas desarrollen una pérdida de memoria tan grave que sus familiares puedan empezar a buscar un asilo de ancianos.
La pérdida de memoria que puede imitar el Alzheimer es el segundo efecto secundario más común en las personas que toman estatinas, justo después del dolor muscular, según investigadores de la Universidad de California en San Diego. Durante varios años, han estado realizando un ensayo controlado aleatorio que examina los efectos de las estatinas en el pensamiento, el estado de ánimo, el comportamiento y la calidad de vida. Por separado, los investigadores de la UCSD han estado recopilando experiencias anecdóticas de pacientes, buenas y malas, con las estatinas.
“Tenemos algunos casos convincentes”, dijo la Dra. Beatrice Golomb, investigadora principal del estudio, al Wall Street Journal. “En uno de ellos, una mujer de San Diego, Jane Brunzie, estaba tan olvidadiza que su hija estaba investigando cuidados para el Alzheimer para ella y se negó a dejarla cuidar a su nieta de 9 años. Entonces la madre dejó de tomar una estatina. ‘Literalmente, en ocho días, volví a la normalidad, fue así de dramático’, dijo la Sra. Brunzie, de 69 años”.
Según el Journal, “los médicos le recetaron diferentes estatinas tres veces más. ‘Decían: «Aquí, pruebe estas muestras». Los médicos no quieren renunciar a ello’, dijo ella. ‘A los pocos días de empezar otra, volvía a perder las palabras’, añadió la Sra. Brunzie, quien ha vuelto a ser voluntaria en la escuela primaria local que le encanta y ahora intenta reducir su colesterol con cambios dietéticos”.
Volviendo a la historia de Goozner, ¿la carta que su grupo escribió al NHLBI en 2004, provocó una discusión pública sobre las nuevas guías de colesterol? No. “Enviamos la carta a la prensa, pero la prensa nacional generalista nos ignoró”, recuerda Goozner.
En 2008, Goozner se alegra de ver la controversia sobre las estatinas en la portada de Business Week, aunque no puede evitar preguntarse: "¿Dónde estaban estos tipos hace tres años? Ahora, llámame cínico, pero ¿por qué mi mente pervertida piensa para sí misma mientras veo esta cobertura: Sí, ahora nos enteramos, justo cuando el medicamento más vendido del mundo [Lipitor] está a punto de perder su patente?".
Sospecho que Goozer tiene razón. Habría sido mucho más difícil publicar esta historia hace unos años.
Pero también hubo un desencadenante que probablemente ayudó a impulsar la investigación de Business Week. El mes pasado, Merck-Schering/Plough publicó un estudio largamente esperado que revelaba que Vytorin, una costosa combinación de dos medicamentos diseñados para reducir el colesterol, no aportaba beneficios adicionales a los pacientes que padecían enfermedades cardíacas.
Los dos fármacos para reducir el colesterol eran Zocor, que es una estatina, y Zetia, que no lo es. Combinados, los dos fármacos sí redujeron los niveles de colesterol mucho más. Pero el ensayo clínico no ofreció ninguna evidencia de que los dos destructores de colesterol fueran más efectivos en la reducción de ataques cardíacos que Zocor solo. Esto plantea una pregunta obvia: ¿es realmente la reducción de los niveles de colesterol la clave para evitar ataques cardíacos?
Los resultados del estudio ayudaron a reforzar la fuerte sospecha de que, en la medida en que las estatinas como Zocor ayudan a alguien con enfermedad cardíaca, el efecto beneficioso tiene poco que ver con la reducción de los niveles de colesterol.
Mientras tanto, Zocor ahora está disponible en una forma genérica que se puede adquirir por menos de $6 para un suministro de 30 días. Por el contrario, la nueva combinación, que se vende bajo la marca Vytorin, se cotizaba a más de $100 por un suministro de 3 días. En 2006, el medicamento generó $1.5 mil millones, con ventas que subieron un 25% en la primera mitad de 2007 a más de $2 mil millones, según IMS Health.
Naturalmente, Merck y Schering/Plough, que comercializaban Vytorin en una empresa conjunta, se mostraron reacios a informar de los resultados de los ensayos clínicos. Fue solo cuando fueron amenazados con una investigación del Congreso que hicieron públicos los resultados el 15 de enero, más de un año y medio después de que se completaran los ensayos clínicos.
El día después de que los fabricantes de medicamentos publicaran la noticia, la American Heart Association se apresuró a su defensa, declarando que el estudio era demasiado limitado para sacar conclusiones sobre la capacidad de Vytorin para reducir los ataques cardíacos o las muertes en comparación con Zocor solo. La AHA aconsejó a los pacientes que no dejaran de tomar Vytorin abruptamente sin consultar con los médicos que lo habían recetado.
The New York Times, para su crédito, respondió rápidamente, señalando que “lo que la [American Heart Association] no mencionó en su comunicado… fue que el grupo recibe casi 2 millones de dólares al año de Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, la empresa conjunta que comercializa Vytorin.
Cuando retome la saga de la "Estafa del colesterol" en la segunda entrega de esta publicación, analizaré más de cerca la American Heart Association, y otros que se beneficiaron al persuadir a los estadounidenses del vínculo absoluto entre los altos niveles de colesterol y las enfermedades cardíacas.
Es una historia que comienza mucho antes de que Pfizer y otros fabricantes de medicamentos inventaran las estatinas. Y explica por qué tan pocos médicos estadounidenses se levantaron y cuestionaron el uso generalizado de medicamentos como Lipitor.
La creencia de que el colesterol causa enfermedades cardíacas no era solo una teoría. Se convirtió en una cuestión de fe, traída a nosotros por un grupo heterogéneo que incluía compañías de alimentos que anunciaban margarina y aceite de maíz, la American Heart Association y médicos que se unieron a la corriente. Al principio, la American Medical Association se resistió, pero pronto también capituló. Finalmente, cuando el American College of Cardiology se unió, se hizo muy difícil para los médicos hablar.
En ese momento, cualquiera que cuestionara la conexión del colesterol podría ser fácilmente calificado de "temerario", un médico dispuesto a poner en riesgo miles de vidas al alentar a los pacientes a cuestionar lo que se había convertido en el Santo Grial de la atención cardíaca.
Parte 2
La semana pasada, escribí sobre la "estafa del colesterol", la creencia generalizada de que el "colesterol malo" (colesterol LDL) es un factor importante que impulsa las enfermedades cardíacas, y que los medicamentos para reducir el colesterol como Lipitor y Crestor pueden protegernos contra ataques cardíacos fatales. Estos medicamentos, que se llaman "estatinas", son las píldoras más recetadas en la historia de la medicina humana. En 2007, las ventas mundiales ascendieron a 33 mil millones de dólares. Son particularmente populares en EE. UU., donde 18 millones de estadounidenses los toman.
Creímos saber cómo funcionaban. Pero el mes pasado, cuando Merck/Schering Plough finalmente publicó los desalentadores resultados de un ensayo clínico de Zetia, un medicamento para reducir el colesterol recetado a aproximadamente 1 millón de personas, el mundo médico se quedó atónito. El Dr. Steven E. Nissen, presidente de cardiología de la Cleveland Clinic, calificó los hallazgos de "impactantes". Resulta que, si bien Zetia reduce los niveles de colesterol, el estudio no logró mostrar ningún beneficio médico medible.
Este anuncio hizo que tanto los médicos como los principales medios de comunicación volvieran a examinar la sabiduría recibida de que el "colesterol malo" juega un papel importante en la causa de las enfermedades cardíacas. Una historia de portada de Business Week planteó la pregunta prohibida: "¿Sirven para algo los medicamentos para el colesterol?"
La respuesta, dice el Dr. Jon Abramson, instructor clínico de la Facultad de Medicina de Harvard y autor de Overdosed America, es que "las estatinas muestran un claro beneficio para un grupo: personas menores de 65 años que ya han tenido un ataque cardíaco o que tienen diabetes. Pero", dice Abramson, "no hay estudios que demuestren que estos medicamentos protegerán a los pacientes mayores de 65 años, o a los pacientes más jóvenes que aún no padecen diabetes o enfermedades cardíacas establecidas, de tener un ataque cardíaco fatal. Sin embargo, 8 o 9 millones de pacientes que entran en esta categoría continúan tomando los medicamentos, lo que significa que están expuestos a los riesgos que conlleva tomar estatinas, que pueden incluir dolor muscular severo, pérdida de memoria y disfunción sexual".
Finalmente, y aquí está lo sorprendente, resulta que no tenemos ninguna evidencia clara de que las estatinas ayuden al primer grupo a reducir los niveles de colesterol. Es cierto que reducen el colesterol, pero muchos investigadores ya no están convencidos de que esto sea lo que ayuda a los pacientes a evitar un segundo ataque cardíaco. Ahora parece probable que actúen reduciendo la inflamación. En otras palabras, estos medicamentos tan caros parecen hacer lo mismo que la aspirina. (¿Son más efectivos que la humilde aspirina? Necesitaremos estudios comparativos para averiguarlo).
En el pasado, algunos médicos han cuestionado la conexión entre el colesterol alto y las enfermedades cardíacas. Después de todo, como el Dr. Ronald M. Krauss, director de investigación de aterosclerosis en el Oakland Research Institute, le dijo a Business Week: "Cuando se observa a pacientes con enfermedades cardíacas, sus niveles de colesterol no son [mucho] más altos que los de aquellos sin enfermedades cardíacas... Compare países, por ejemplo. Los españoles tienen niveles de LDL similares a los de los estadounidenses, pero menos de la mitad de la tasa de enfermedades cardíacas. Los suizos tienen niveles de colesterol aún más altos, pero sus tasas de enfermedades cardíacas también son más bajas. Los aborígenes australianos tienen colesterol bajo pero altas tasas de enfermedades cardíacas".
¿Por qué, entonces, estábamos todos tan seguros de que el colesterol HDL provocaba ataques cardíacos fatales? La verdad es que no "todos" estábamos tan seguros. Dentro de la profesión médica, siempre ha habido escépticos, particularmente en el Reino Unido. Pero en EE. UU., los "Papas" de la cardiología, la American Heart Association y el College of Cardiologist, pusieron su sello en la historia del colesterol, insistiendo en su verdad, hasta que, finalmente, se convirtió en dogma.
Como señaló el escritor científico Gary Taubes en un reciente artículo de opinión del New York Times: "La idea de que el colesterol juega un papel clave en las enfermedades cardíacas está tan estrechamente entrelazada con el pensamiento médico moderno que ya no se considera abierta a debate". Taubes, cuyo trabajo ha aparecido en The Best American Science Writing, Science y el New York Times Magazine, explica que "debido a que las autoridades médicas siempre han abordado la hipótesis del colesterol como un problema de salud pública, en lugar de uno científico, se nos recuerda repetidamente que no debe cuestionarse. Los ataques cardíacos matan a cientos de miles de estadounidenses cada año, la terapia con estatinas puede salvar vidas, y el escepticismo podría percibirse como una razón para retrasar la acción. Así que confiemos en nuestras suposiciones, hagamos que la gente cambie sus dietas y pongamos a las personas de alto riesgo en estatinas y otros medicamentos para reducir el colesterol".
Taubes ve las cosas de otra manera. "La ciencia sugiere un enfoque diferente: probar la hipótesis rigurosamente y ver si sobrevive". Pero cuando se trata de la teoría del colesterol, esto es lo que nunca sucedió. Vuelva a 1950 y comprenderá por qué.
Cuando comenzó la segunda mitad del siglo XX, los expertos en salud pública estaban desconcertados por el fuerte aumento de los ataques cardíacos. Los registros de principios de siglo sugieren que las enfermedades cardíacas causaban no más del 10 por ciento de todas las muertes; muchas más personas morían de neumonía o tuberculosis. Pero para 1950, la enfermedad coronaria, o EC, era la principal causa de mortalidad en los Estados Unidos, causando más del 30 por ciento de todas las muertes.
Una explicación de sentido común viene a la mente: con un saneamiento mejorado, además de nuevos medicamentos, menos personas morían de enfermedades infecciosas. Así que vivían lo suficiente como para morir de un ataque al corazón.
Pero para muchos, eso no parecía suficiente. Así que en 1949, el Instituto Nacional del Corazón introdujo el protocolo para el Estudio Framingham. La investigación, que comenzó en 1960, se propuso investigar los factores que conducen a la enfermedad cardiovascular (ECV) y comenzó con estas hipótesis:
1. La ECV aumenta con la edad. Ocurre antes y con mayor frecuencia en hombres.
2. Las personas con hipertensión desarrollaron ECV a una tasa mayor que las que no son hipertensas.
3. Un nivel elevado de colesterol en sangre se asocia con un mayor riesgo de ECV.
4. Fumar tabaco se asocia con una mayor aparición de ECV.
5. El uso habitual de alcohol se asocia con una mayor incidencia de ECV.
6. El aumento de la actividad física se asocia con una disminución en el desarrollo de ECV.
7. Un aumento de la función tiroidea se asocia con una disminución en el desarrollo de ECV.
8. Un nivel alto de hemoglobina o hematocrito en sangre se asocia con una mayor tasa de desarrollo de ECV.
9. Un aumento de peso corporal predispone a la ECV.
10. Hay una mayor tasa de desarrollo de ECV en personas con diabetes mellitus.
11. Hay una mayor incidencia de ECV en personas con gota.
Posteriormente se agregaron otros factores a la lista, incluidas las fracciones lipídicas HDL y LDL.
En última instancia, "el estudio Framingham determinó que los niveles más altos de colesterol total se correlacionan significativamente con un mayor riesgo de muerte por enfermedad coronaria solo hasta los 60 años", observa "Evidencia para la precaución: mujeres y uso de estatinas", un informe bien documentado de 2007 de The Canadian Women's Health Network. Además, la investigación mostró que el colesterol era solo uno de los muchos factores que conducían a la ECV para pacientes más jóvenes.
"Tales From the Other Drug Wars", un documento presentado en una conferencia de salud de 1999 en Vancouver, también enfatiza que "el Estudio Framingham en realidad encontró una asociación entre el colesterol en sangre y la enfermedad coronaria solo en hombres jóvenes y de mediana edad. No se encontró una asociación correspondiente en mujeres o en ancianos, y es en este último grupo donde ocurren la mayoría de los casos de enfermedades cardíacas". Y si bien el estudio vinculó el colesterol en sangre con las enfermedades cardíacas en hombres más jóvenes, el estudio tampoco encontró ninguna asociación entre el colesterol dietético (el colesterol que proviene de lo que comemos) y el riesgo de enfermedad coronaria, incluso en hombres jóvenes y de mediana edad.
"Las grasas saturadas de la dieta no se asociaron con enfermedades cardíacas incluso después de ajustar otros factores de riesgo. Escondido en la gran cantidad de informes producidos a partir del estudio hay una cita de los investigadores que dice "... no hay, en resumen, ninguna sugerencia de relación alguna entre la dieta y el desarrollo posterior de enfermedades cardíacas coronarias en el grupo de estudio".
Muchos de los otros factores que investigó el Estudio Framingham, incluida la falta de actividad física, la obesidad, el estrés, el tabaquismo y el alcoholismo, resultarían muy importantes; sin embargo, "por una variedad de razones", el enfoque se desvió hacia el colesterol", señala el informe canadiense de 2007 ("Evidencia para la precaución"), que ahora "se ha convertido en el factor de riesgo más prominente y temido tanto para mujeres como para hombres, quizás porque es el más fácil de modificar. Por el contrario, no existe una píldora para los efectos de la contaminación del aire, que es un factor de riesgo sustancial de enfermedad cardíaca, especialmente para las mujeres".
Así comenzó lo que el informe denomina "la 'colesterolización' de la enfermedad cardiovascular, es decir, el énfasis en un único factor de riesgo... El colesterol ha llegado a representar un estado de enfermedad virtual en sí mismo, en lugar de un factor de riesgo entre muchos, y ha desviado la atención de abordar otros factores de riesgo que son fuertes indicadores de enfermedad cardiovascular y riesgo cardiovascular".
Sin embargo, como señala Taubes en su artículo de opinión del NYT, el estudio Framingham no respaldó esta conclusión: Los investigadores concluyeron que las moléculas que transportan el colesterol LDL (lipoproteínas de baja densidad) eran solo "un 'factor de riesgo marginal' para las enfermedades cardíacas", mientras que el "colesterol transportado por las lipoproteínas de alta densidad" en realidad "disminuía el riesgo de enfermedades cardíacas".
"Estos hallazgos llevaron directamente a la noción de que las lipoproteínas de baja densidad transportan colesterol 'malo' y las lipoproteínas de alta densidad transportan colesterol 'bueno'", explica Taubes. "Y luego se desechó la terminología precisa en favor de la abreviatura común. Las lipoproteínas LDL y HDL se convirtieron en 'colesterol bueno' y 'colesterol malo' y la molécula que transportaba el colesterol ahora se fusionó con su carga de colesterol.
"La verdad es que siempre hemos tenido motivos para cuestionar la idea de que el colesterol es un agente de enfermedad", dice Taubes. "De hecho, lo que los investigadores de Framingham quisieron decir en 1977 cuando describieron el colesterol LDL como un 'factor de riesgo marginal' es que una gran proporción de personas que sufren ataques cardíacos tienen niveles de colesterol LDL relativamente bajos".
"Entonces, ¿cómo llegamos a creer firmemente que el colesterol LDL es tan malo para nosotros?", pregunta. "Se debió en parte a la observación de que comer grasas saturadas eleva el colesterol LDL, y hemos asumido que las grasas saturadas son malas para nosotros. Sin embargo, esta lógica es circular: las grasas saturadas son malas porque elevan el colesterol LDL, y el colesterol LDL es malo porque es lo que eleva la grasa saturada". Sin embargo, señala, "en los ensayos clínicos, los investigadores no han podido generar evidencia convincente de que las grasas saturadas en la dieta causen enfermedades cardíacas".
"La otra prueba importante de la hipótesis del colesterol es que los medicamentos con estatinas como Lipitor reducen el colesterol LDL y también previenen ataques cardíacos. Cuanto mayor es la potencia de las estatinas, mayor es la reducción del colesterol y menos ataques cardíacos. Esto se percibe como una implicación de causa y efecto: las estatinas reducen el colesterol LDL y previenen las enfermedades cardíacas, por lo que reducir el colesterol LDL previene las enfermedades cardíacas. Esta creencia se mantiene con tal convicción que la Administración de Alimentos y Medicamentos ahora aprueba medicamentos para prevenir las enfermedades cardíacas, como lo hizo con Zetia, únicamente con la evidencia de que reducen el colesterol LDL.
"Pero la lógica es especiosa porque la mayoría de los medicamentos tienen múltiples acciones", señala Taubes. "Es como insistir en que la aspirina previene las enfermedades cardíacas al eliminar los dolores de cabeza".
De hecho, como se mencionó anteriormente, muchos investigadores ahora creen que las estatinas ayudan a algunos pacientes cardíacos de la misma manera que la aspirina ayuda a muchos pacientes cardíacos: no al reducir el colesterol o aliviando los dolores de cabeza, sino al reducir la inflamación.
Sin embargo, en la década de 1950, la teoría de que las grasas saturadas y el colesterol de origen animal aumentan los niveles de colesterol en la sangre, lo que lleva a depósitos de colesterol y material graso en las arterias que, a su vez, provocan enfermedades cardíacas fatales, despegó. Se llamó teoría lipídica, y en poco tiempo los fabricantes de alimentos se darían cuenta de cuánto dinero se podía ganar promoviéndola.
En ese momento, había relativamente poca ganancia al tratar de persuadir a los estadounidenses de que dejaran de fumar (las clínicas para dejar de fumar todavía no hacen rico a nadie), y los gimnasios caros que fomentan el ejercicio aún no se habían vuelto ampliamente populares. Pero había una fortuna que hacer al persuadir a los estadounidenses de que si comían alimentos bajos en grasas saturadas, podrían vivir más tiempo.
"The Oiling of America", una colorida historia de la campaña política contra la grasa animal de Mary Enig, bioquímica, nutricionista y ex investigadora de la Universidad de Maryland, informa que en 1957 la industria alimentaria lanzó una serie de campañas publicitarias que promocionaban los beneficios para la salud de los productos bajos en grasa o elaborados con aceites vegetales. Un anuncio típico decía: "Wheaties puede ayudarlo a vivir más tiempo". Wesson recomendaba su aceite de cocina "por el bien de su corazón" y un anuncio de la revista Journal of the American Medical Association describía el aceite Wesson como un "depresor del colesterol".
Los anuncios de Mazola aseguraban al público que "la ciencia encuentra el aceite de maíz importante para su salud". Los anuncios de revistas médicas recomendaban la margarina sin sal de Fleishmann para pacientes con presión arterial alta. El Dr. Frederick Stare, jefe del Departamento de Nutrición de la Universidad de Harvard, fomentó el consumo de aceite de maíz, hasta una taza al día, en su columna sindicada.
En un artículo promocional específicamente para el aceite Puritano de Procter and Gamble, citó dos experimentos y un ensayo clínico que mostraban que el colesterol alto en sangre se asociaba con la EC. Presumiblemente, fue bien pagado por su trabajo.
El Dr. William Castelli, Director del Estudio Framingham, fue uno de varios especialistas en respaldar a Puritano. El Dr. Antonio Gotto, Jr., ex presidente de la AHA, envió una carta promocionando el aceite Puritano a médicos en ejercicio, impresa en el membrete del Centro Cardíaco De Bakey del Baylor College of Medicine.
La American Heart Association también colaboró. En 1956, un año antes del bombardeo publicitario de los fabricantes de alimentos, se emitió una recaudación de fondos de la AHA en las tres principales cadenas, con Irving Page y Jeremiah Stamler de la AHA. Los panelistas presentaron la hipótesis de los lípidos como la causa de la epidemia de enfermedades cardíacas y lanzaron la Dieta Prudente, en la que el aceite de maíz, la margarina, el pollo y los cereales fríos reemplazaron la mantequilla, la manteca de cerdo, la carne de res y los huevos.
(Stamler reaparecería en 1966 como autor de Your Heart Has Nine Lives, un pequeño libro de autoayuda que abogaba por la sustitución de los aceites vegetales por mantequilla y otras grasas saturadas supuestamente "obstructoras de arterias", como señala Enig en "The Oiling of America". El libro fue patrocinado por los fabricantes de Mazola Corn Oil y Mazola Margarine. Stamler no creía que la falta de pruebas debiera disuadir a los estadounidenses de cambiar sus hábitos alimenticios. Las pruebas, según él, "eran lo suficientemente convincentes como para exigir la alteración de algunos hábitos incluso antes de que se demostrara la prueba final… la prueba definitiva de que los hombres de mediana edad que reducen su colesterol en sangre realmente tendrán muchos menos ataques cardíacos está pendiente de estudios dietéticos ahora en curso". Y, por supuesto, todavía esperamos esa prueba definitiva de que los hombres de mediana edad que no sufren de enfermedades cardíacas establecidas, sin embargo, deberían tomar estatinas.)
“Pero la campaña televisiva no fue un éxito rotundo, continúa Enig, “porque uno de los panelistas, el Dr. Dudley White, discrepó de sus colegas de la AHA. El Dr. White señaló que la enfermedad cardíaca en forma de infarto de miocardio era inexistente en 1900, cuando el consumo de huevos era tres veces mayor que en 1956 y cuando el aceite de maíz no estaba disponible.
“Pero la hipótesis de los lípidos ya había cobrado suficiente impulso como para seguir adelante a pesar del ruego televisado a nivel nacional del Dr. White a favor del sentido común en cuestiones de dieta y a pesar de los estudios contradictorios que estaban apareciendo en la literatura científica.”
“La Asociación Médica Estadounidense al principio se opuso a la comercialización de la hipótesis de los lípidos, informa Enig, y advirtió que “la moda anti-grasa y anti-colesterol no es solo tonta e inútil… también conlleva algún riesgo.” La Asociación Estadounidense del Corazón, sin embargo, estaba comprometida. En 1961, la AHA publicó sus primeras guías dietéticas dirigidas al público.
Sin duda, muchos investigadores de la AHA eran sinceros. Pero vale la pena señalar que, en última instancia, la AHA encontraría la manera de convertir la Guerra contra el Colesterol en una rentable industria artesanal.
Probablemente haya visto el logo de "verificación cardíaca" de la AHA en numerosos productos alimenticios. No es de extrañar que no los regalen. Los fabricantes de alimentos pagan una tarifa de primer año de $7,500 por producto, con renovaciones posteriores a un precio de $4,500, según Steve Millay, un bioestadístico, abogado y académico adjunto del conservador Cato Institute, quien publicó sobre esto en "ciencia basura" en 2001.
“Hay oro en la credibilidad de la AHA, observó Milloy. “Varios cientos de productos ahora llevan el logo de verificación cardíaca. Haz las cuentas. Para colmo de males, los consumidores pagan más por las marcas más caras que pueden permitirse bailar con la AHA. El costoso jugo de toronja Tropicana es ‘saludable para el corazón’, ¿pero el jugo de toronja de marca de supermercado no lo es?”
No fue hasta 1987, cuando Merck produjo la primera estatina, que la industria farmacéutica comenzó a participar. Pero cuando se unió a la fiesta, comenzó a distribuir dinero no solo a través de la publicidad, sino también pagando "honorarios de consultoría" a cardiólogos bien posicionados.
Como señalé en la publicación de la semana pasada, cuando el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) publicó nuevas guías en 2004 instando a que los niveles individuales de colesterol se controlaran a partir de los 20 años y que los niveles aceptables fueran significativamente más bajos de lo que se había aconsejado anteriormente para la prevención de enfermedades cardiovasculares tanto en mujeres como en hombres, ya sea que padecieran o no una enfermedad cardíaca establecida, ocho de los nueve médicos del panel que hicieron las recomendaciones tenían vínculos financieros con fabricantes de medicamentos que vendían estatinas. No revelaron este posible conflicto de intereses en ese momento. Tanto la Asociación Americana del Corazón como el Colegio Americano de Cardiología respaldaron la recomendación del panel.
En ese momento, el estudio canadiense sobre mujeres de 2007 observa que la "colesterolización" de las enfermedades cardíacas se intensificó. Mientras tanto, el estudio señala:
“un año antes de que el panel de EE. UU. publicara las nuevas guías, la AHRQ, la agencia estadounidense que revisa la calidad de la investigación en atención médica, elaboró un informe sobre mujeres y enfermedades cardíacas que afirmaba que no había pruebas suficientes para determinar si la reducción de los niveles de lípidos por cualquier método reducía el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en mujeres porque las mujeres estaban subrepresentadas en los ensayos.
“Según la investigación estadounidense, el informe añade que “el colesterol alto en mujeres no es un factor de riesgo estadísticamente significativo de muerte cardíaca súbita. Por otro lado, fumar es uno de los predictores más importantes de muerte cardíaca súbita en mujeres.” Lo que hace preguntarse: ¿por qué la American Heart Association no inicia una campaña televisiva para intentar persuadir a más mujeres y niñas de que dejen de fumar?”
Finalmente, a pesar del escepticismo generalizado sobre las estatinas y el colesterol, no espere que la controversia termine pronto. Hay demasiado dinero y demasiado poder político apoyando la teoría de que 18 millones de estadounidenses deberían tomar estatinas.
Se han ganado millones no solo vendiendo estatinas, sino también analizando los niveles de colesterol de los pacientes anualmente. Como dice "The Other Drug Wars", "el caso del colesterol ilustra bien cómo las demandas de pruebas e interacción farmacológica: las pruebas conducen a un mayor uso de medicamentos para reducir el colesterol, lo que a su vez conduce a aún más pruebas, lo que a su vez conduce a un mayor uso de medicamentos".
En 1999, los autores de "Las otras guerras de la droga" eran pesimistas de que la razón alguna vez triunfara sobre la exageración. Citando el libro de T.J. Moore, Heart Failure, señalaron que "los ansiosos socios del Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre en la promoción de la conciencia sobre el colesterol son las compañías farmacéuticas, que están comprensiblemente muy emocionadas de que el gobierno esté creando su mayor nuevo mercado en décadas... Un programa que pudo haber comenzado sinceramente, pero con un celo algo equivocado por el bien público, se entrelazó muy rápidamente con la codicia. El mundo estaba aprendiendo cuánto dinero se podía ganar asustando a la gente con el colesterol".
“Multitudes de otras agencias y compañías se han unido al sostenido refuerzo de la importancia del colesterol a través de la publicidad de sus respectivos productos, continuaron los autores de “Las otras guerras de las drogas”. “Casi no se puede abrir una revista o navegar por internet sin ver ofertas de la última droga milagrosa anticolesterol, la nueva dieta maravillosa baja en colesterol, el nuevo dispositivo que salva vidas para tratar el colesterol o el producto alimenticio saludable para reducir el colesterol.
“La voz de la evidencia que cuestiona el valor de dirigir tantos recursos públicos hacia el control del colesterol se perdió y todavía se pierde entre los miles de mensajes publicitarios dirigidos al público.”
Quizás ha llegado el momento de que "la voz de la evidencia" se haga oír. No es solo que se esté desperdiciando dinero, o que casi la mitad de los 18 millones de estadounidenses que toman estatinas puedan no beneficiarse. Todos ellos están expuestos a riesgos que van desde un dolor muscular grave hasta la pérdida de memoria que puede parecer Alzheimer. Y con demasiada frecuencia, los médicos bien intencionados que se han convencido de las estatinas ignoran sus quejas.
Publicado originalmente en Health Beat por Maggie Mahar