Los psicofármacos abandonan las pruebas a largo plazo
La FDA debería probar adecuadamente los medicamentos, sin importar lo que diga Big Pharma.
El litio, un medicamento para el trastorno bipolar, es tan tóxico que a menudo causa daño renal importante; sin embargo, la mayoría de los pacientes deben usarlo para el mantenimiento de por vida del trastorno maníaco-depresivo. De manera similar, los esquizofrénicos a menudo pasan toda la vida tomando neurolépticos con efectos secundarios a largo plazo como las discinesias tardías, o movimientos incontrolables de la cara, la lengua, los labios y las extremidades.
¿El punto aquí? Los efectos secundarios casi siempre van de la mano con la toma de un medicamento durante un período prolongado para tratar una afección crónica. Con eso en mente, parece indignante que el 25 de octubre de 2005, un panel votara para rechazar la propuesta de la FDA de extender las pruebas previas a la aprobación de los medicamentos psiquiátricos de dos estudios a corto plazo a ensayos de seis meses. En términos sencillos, los medicamentos psiquiátricos no se probarán durante el tiempo suficiente para determinar su seguridad para el uso a largo plazo antes de ser aprobados. Ahora, pueden probarse durante tan solo dos semanas, y luego la FDA les da el sello de aprobación de seguridad, después de lo cual se usarán durante años, si no décadas, en pacientes desprevenidos.
En un memorándum del 26 de septiembre, el Dr. Thomas P. Laughren, director interino de la División de Productos Psiquiátricos de la FDA, dio razones sólidas para el deseo de la FDA de extender el tiempo de prueba requerido. De hecho, comienza el memorándum con un hecho simple que deja clara la necesidad de pruebas a largo plazo: "La mayoría de las enfermedades psiquiátricas son crónicas". Más tarde explica que los métodos actuales de prueba a corto plazo abogan por detener el tratamiento de los sujetos que responden al medicamento después de solo unas pocas semanas, algo que se consideraría "éticamente cuestionable" en el tratamiento clínico real. En otras palabras, los pacientes del mundo real con trastornos mentales pueden tener que tomar estos medicamentos durante meses, años, décadas y posiblemente incluso toda la vida, entonces, ¿por qué las pruebas clínicas deberían limitarse al corto plazo?
Las pruebas actuales a corto plazo también presentan un problema para los psiquiatras que recetan un medicamento recién aprobado. Como explica el Dr. Laughren, "dado que la mayoría de las pautas de tratamiento para enfermedades psiquiátricas crónicas recomiendan continuar con los pacientes durante cuatro a seis meses o más después de la respuesta durante el tratamiento a corto plazo, los médicos generalmente no han tenido una base de evidencia suficiente (de estudios previos a la aprobación) para respaldar lo que es la práctica estándar del tratamiento farmacológico de las enfermedades psiquiátricas".
Cuando un fármaco psiquiátrico llega por primera vez al mercado, los médicos prescriptores se quedan en gran medida a oscuras sobre los problemas de tratamiento después de que un paciente permanece tomando el medicamento más allá de las seis a 12 semanas probadas durante los ensayos de aprobación. Sí, la FDA generalmente solicita que se realicen estudios a más largo plazo después de la aprobación, pero pueden pasar años antes de que esto se haga. Durante este tiempo, los pacientes corren el riesgo de sufrir efectos secundarios que no surgieron en los estudios cortos previos a la aprobación.
Cómo Big Pharma anula a la FDA
Aunque el Dr. Laughren solicitó con razón que cambiaran los estándares de prueba, Big Pharma volvió a mostrar sus músculos y derrotó al director interino de la FDA y a otros partidarios de requisitos de pruebas de seguridad más prolongados. Ejecutivos de la industria farmacéutica de Merck, Wyeth y Eli Lilly se reunieron con investigadores académicos y presentaron al Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos de 11 miembros 15 presentaciones, todas en contra de extender la duración de los ensayos previos a la aprobación a seis meses.
¿Su argumento? Según David Michelson de Eli Lilly, director ejecutivo de investigación médica en neurociencia, la mitad de todos los pacientes cambian de medicación psiquiátrica después de tres meses de tratamiento, y la cifra alcanza el 70 por ciento después de seis meses. Según esta lógica, la realización de pruebas previas a la aprobación de seis meses no beneficiará a suficientes pacientes psiquiátricos como para justificar el cambio de política. En otras palabras, Big Pharma dice que debemos ignorar los posibles riesgos para la salud que corren los pacientes psiquiátricos que toman estos medicamentos a largo plazo porque no constituyen un gran grupo de consumidores. Esta perspectiva es alarmante en sí misma, pero dados los escándalos que rodearon a Vioxx y otros medicamentos recetados, no sorprende.
Los hechos son claros: la enfermedad mental es actualmente una epidemia en la sociedad moderna, resultado de nuestra desnutrición crónica y la ingestión de disruptores metabólicos (ingredientes que alteran la función cerebral normal, como azúcares refinados, ácidos grasos trans, edulcorantes químicos, colorantes artificiales, etc.). Según las estadísticas del Instituto Nacional de Salud Mental, aproximadamente uno de cada cinco adultos estadounidenses padece una enfermedad mental diagnosticable.
Para empeorar las cosas, el deseo de nuestra población por soluciones de "píldoras mágicas" nos ha hecho buscar curas químicas para problemas de origen nutricional y ambiental. Debido a esta tendencia, se recetan medicamentos que no entendemos completamente a un porcentaje cada vez mayor de nuestra población. Los efectos a largo plazo de esto podrían ser desastrosos. En este caso, la FDA intentó dar un paso positivo para proteger al público, pero fracasó bajo la presión de Big Pharma. Ahora depende de los consumidores preocupados como usted hacer oír su voz. Dígale a la FDA que desea que los medicamentos psiquiátricos se prueben adecuadamente, sin importar lo que diga Big Pharma.
Referencias
Comité Asesor de la FDA. “Información del Comité: Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos”. 2005. http://fdaadvisorycommittee.com
La FDA acusada de suprimir información sobre seguridad de medicamentos (comentario) Laughren, Thomas P., M.D. “Memorándum a los miembros, PDAC.” 26 de septiembre de 2005. http://www.fda.gov
Instituto Nacional de Salud Mental. “Estadísticas.” 15 de septiembre de 2005. http://www.nimh.nih.gov
Vedantam, Shankar. “EE. UU. altera la política de pruebas de medicamentos psiquiátricos.” Washington Post. 26 de octubre de 2005. http://www.washingtonpost.com