Rastro de suicidios por Paxil
Nota
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El 29 de enero de 2007, BBC-One emitió "Secrets of the Drug Trials", un programa Panorama basado en una investigación de la reportera Shelley Jofre, que reveló cómo GlaxoSmithKline engañó a los médicos para que recetaran Paxil fuera de etiqueta a niños, incluso después de que sus propios ensayos clínicos descubrieran que los niños podían volverse suicidas al tomar el medicamento.
El programa fue uno de una serie que involucraba la clase relativamente nueva de antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que solo se han vendido en los EE. UU. durante unos 20 años. Paxil se comercializa bajo el nombre de Seroxat en el Reino Unido. Nunca ha sido aprobado para su uso en niños para ninguna indicación ni en los EE. UU. ni en el Reino Unido.
El primer programa, "Secrets of Seroxat", se emitió en octubre de 2002, y la respuesta que siguió fue sin precedentes, con 67.000 personas contactando a la línea de ayuda de la BBC y 1.500 personas enviando correos electrónicos a Panorama con historias similares a las reveladas en la transmisión. El segundo, "Emails from the Edge", se emitió en abril de 2003, en gran parte debido a la respuesta de los espectadores al primer programa.
Muchos de los documentos del programa más reciente se obtuvieron en una demanda colectiva por fraude al consumidor presentada en los EE. UU. por el bufete de abogados Baum Hedlund, alegando que GlaxoSmithKline, con sede en el Reino Unido, ocultó información sobre la eficacia fallida de Paxil y el mayor riesgo de suicidio en niños. El caso se presenta en nombre del público en general definido como:
Todas las personas o entidades que compraron y/o pagaron paroxetina bajo el nombre comercial Paxil, Paxil CR y/o Paxil Oral Suspension en los estados de California, Florida, Massachusetts, Nevada, Nueva Jersey, Pensilvania, Texas y Washington para consumo por un menor.
Baum Hedlund, un bufete de abogados estadounidense que lleva más de 15 años manejando casos de antidepresivos, ha revisado miles de documentos y tomado numerosas declaraciones de empleados de Glaxo y profesionales médicos conocidos como líderes de opinión académica, contratados para promocionar Paxil a lo largo de los años.
Como es habitual en las demandas contra compañías farmacéuticas, prácticamente todos los documentos producidos en el litigio fueron sellados como "confidenciales" por Glaxo y sellados bajo una orden judicial. Sin embargo, a través de una serie de desafíos legales, Baum Hedlund pudo conseguir que algunos de los documentos fueran liberados en parte, al lograr que Glaxo admitiera que muchos no contenían secretos comerciales y, por lo tanto, no deberían haber sido sellados en primer lugar.
La socia de Baum Hedlund y abogada principal del caso, Karen Barth-Menzies, apareció en "Secrets of the Drug Trials" y proporcionó muchos de los documentos a los que se refirió la Sra. Jofre en el programa.
Paxil fue aclamado como un medicamento milagroso en la década de 1990, vendido como una alternativa a Prozac para tratar la depresión en adultos. Pero Glaxo no estaba satisfecho con las ganancias del tratamiento de adultos y quería afianzarse en el lucrativo mercado pediátrico.
Según la Sra. Menzies, bajo las reglas de la FDA en ese momento, si la compañía realizaba pruebas de Paxil en niños, Glaxo podría obtener una extensión de 6 meses en su patente, lo que significaba enormes ganancias. Con ese fin, se reclutaron cientos de niños de todo el mundo para varios estudios pediátricos, siendo el más grande el realizado en los EE. UU., conocido como Estudio 329.
Durante el programa, la Sra. Jofre entrevistó a Stephanie Gatchell, quien describió cómo había llevado a su hija, Sharise, a un médico porque Sharise aún no había comenzado a menstruar y estaba preocupada, momento en el que le recetaron Paxil.
Aunque Paxil solo estaba aprobado para adultos en Gran Bretaña, al igual que en los EE. UU., los médicos pueden recetar un medicamento fuera de etiqueta para un uso no aprobado si creen que ayudará a un paciente. Según Panorama, en el momento en que se le recetó Paxil a Sharise, alrededor de 7.000 niños al año tomaban el medicamento en Gran Bretaña.
Poco después de que Sharise comenzara a tomar Paxil, su madre notó un cambio dramático. "Se volvió más segura", dijo Stephanie, "pero con ello vino la agresión y algo peor".
Un día notó marcas de cortes en el brazo de Sharise y se dio cuenta de que se estaba autolesionando, "algo que nunca había hecho antes", dijo su madre.
Stephanie convenció a Sharise de que dejara de tomar Paxil, pero sin el conocimiento de sus padres, ella comenzó a tomar el medicamento nuevamente sin decirles. Sin saber que estaba tomando Paxil, sus padres se fueron de fin de semana y cuando regresaron a casa, encontraron a Sharise colgando de un desván con una nota de suicidio junto a un paquete de Paxil.
Según Panorama, en el momento de la muerte de Sharise, Glaxo ya había probado Paxil en niños seis años antes y los resultados mostraron que Paxil no funcionaba mejor que un placebo, y en un estudio, 7 de los 93 niños que tomaron Paxil tuvieron que ser hospitalizados y algunos niños en el estudio se habían autolesionado como Sharise.
La Sra. Menzies dice que, en su opinión, este debería haber sido el momento en que Glaxo comenzó a advertir a los médicos que dejaran de recetar Paxil a los niños, porque parece que la compañía sabía entonces, por más de un estudio, que era ineficaz e inseguro.
Para verificar esta afirmación, durante el programa, la Sra. Jofre leyó un correo electrónico no confidencial con fecha del 14 de octubre de 1998, escrito por el director de producto de Paxil en el Reino Unido, que decía: "Los resultados de los estudios fueron decepcionantes. La posibilidad de obtener una declaración de seguridad a partir de estos datos fue considerada pero rechazada".
En otras palabras, la Sra. Jofre señala que Glaxo sabía que no podía obtener una licencia para tratar a niños en el Reino Unido. Leyó otro comentario en el correo electrónico que decía: "Lo mejor que se podría haber logrado era una declaración de que, aunque los datos de seguridad eran tranquilizadores, no se había demostrado la eficacia".
"La consulta de los equipos de marketing confirmó que esto sería comercialmente inaceptable", señaló el correo electrónico.
En octubre de 1998, otro documento etiquetado como "SB Confidencial – Solo para uso interno" muestra claramente que Glaxo había decidido no intentar que Paxil fuera aprobado para niños porque los estudios encontraron que el medicamento era ineficaz y establece: "Los datos de estos 2 estudios son insuficientemente sólidos para respaldar un cambio de etiqueta y, por lo tanto, no se enviarán a las autoridades reguladoras". Además, establece:
Con base en los datos actuales de los Estudios 377 y 329, y después de consultar con los grupos reguladores y de marketing de SB en el país, no se realizarán presentaciones regulatorias para obtener declaraciones de eficacia o seguridad relacionadas con la depresión adolescente en este momento.
El documento también explica la razón para no intentar obtener una declaración de seguridad sobre Paxil en ese momento, de la siguiente manera:
i) las agencias reguladoras no aprobarían una declaración que indicara que no hay problemas de seguridad en adolescentes, ya que esto podría interpretarse como una promoción del uso no indicado en la etiqueta
ii) sería comercialmente inaceptable incluir una declaración de que la eficacia no se había demostrado, ya que esto socavaría el perfil de la paroxetina.
Aunque el Estudio 329 se completó en 1998, se presentó por primera vez para su publicación a mediados de 1999. Fue un paso importante en el plan de marketing conseguir que el estudio se publicara en una revista médica de buena reputación porque los médicos buscan en las revistas consejos en los que puedan confiar. "La primera revista que GSK intentó lo rechazó el artículo", informa Panorama, "así que probaron otra".
Debido a que la publicación completa del estudio habría tenido un impacto negativo en las ganancias de Paxil, Glaxo decidió encontrar otras formas de comercializar Paxil para niños. "Salen los médicos", dice la Sra. Jofre, "entran los 'spin doctors'" para ayudar a promover Paxil como seguro y eficaz para adolescentes.
"Los hechos inconvenientes", explicó, "serían ocultados y la gente de marketing difundiría las buenas noticias a los médicos de todo el mundo".
Según la Sra. Menzies, Glaxo encontró formas "de exagerar los supuestos beneficios del Estudio 329 y minimizar los hallazgos negativos".
Explica que al utilizar a líderes de opinión en el campo, académicos a quienes todos admiran, los médicos se verían mucho más influenciados a recetar Paxil de lo que lo harían si fueran abordados por los vendedores de Glaxo.
En ese momento, el nombre del Dr. Martin Keller, profesor de psiquiatría en una destacada universidad de los EE. UU., aparentemente valía mucho para los fabricantes de medicamentos y específicamente para Glaxo. En un solo año, informa Panorama, el Dr. Keller ganó medio millón de dólares de compañías farmacéuticas, incluida Glaxo.
El Estudio 329 finalmente se publicó en julio de 2001, en el Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, con el nombre del Dr. Keller como autor principal, pero su contribución real fue seriamente cuestionada por Panorama. En un memorando presentado en la transmisión, el Dr. Keller agradeció a un escritor fantasma de una empresa de relaciones públicas contratada por Glaxo por preparar el manuscrito, declarando: "Hiciste un trabajo excelente con esto. Muchas gracias. Es excelente. Adjunto algunos cambios más bien menores de mi parte..."
La Sra. Jofre también leyó una carta del escritor fantasma al Dr. Keller, en la que le informaba que todos los materiales necesarios estaban adjuntos para permitir que el Dr. Keller enviara el estudio a una revista para su publicación. El paquete incluso incluía una carta de presentación para enviar a la revista con instrucciones al Dr. Keller que decían: "vuelva a escribir en su membrete. Revise si lo desea".
La Sra. Jofre también demostró que era evidente que la mujer de relaciones públicas estaba tomando decisiones cruciales sobre cómo presentar los datos del estudio, al citar a un ejecutivo de Glaxo diciendo en un documento de la compañía: "Está yendo demasiado lejos al ocultar las malas noticias".
"Parece incongruente que afirmemos que es seguro, pero reportemos tantos eventos adversos graves", afirma otro correo electrónico interno de Glaxo fechado el 19 de julio de 1999.
Según Panorama, en el estudio se identificaron 11 efectos secundarios, entre ellos agresión, autolesiones e ideas suicidas, pero el artículo final, escrito por un fantasma, decía: "De los 11 pacientes, solo el dolor de cabeza (un paciente) se consideró relacionado con el tratamiento", y concluye que Seroxat es "generalmente bien tolerado y eficaz".
Durante el programa, la Sra. Menzies dijo a la audiencia: "No les informaron a los reguladores, ni a los médicos, ni a los padres sobre estos riesgos o la falta de eficacia; en su lugar, salieron y promocionaron este estudio específico como notablemente efectivo y seguro para los niños".
"Este era un medicamento que se les decía a los médicos que podía ayudar a prevenir el suicidio", señaló la Sra. Jofre, "cuando en realidad estaba haciendo que algunos niños se volvieran suicidas, un triunfo del marketing sobre la ciencia".
Desde que se publicó el Estudio 329 (Keller et al 2001), ha recibido críticas de profesionales médicos de todo el mundo. Una carta al editor de los profesores Dr. Jon Jureidini y Dra. Anne Tonkin, de Adelaida, Australia, afirmaba: "Creemos que el estudio de Keller et al. muestra evidencia de informes distorsionados y desequilibrados que parecen haber eludido el escrutinio de su proceso editorial".
"Dado que la investigación fue pagada por Glaxo-Smith-Klein", dice, "resulta tentador explicar el modo de informar como un intento de mostrar el fármaco de la manera más favorable".
"Dada la frecuencia con la que se cita en otros artículos científicos, en conferencias y funciones educativas, y en publicidad", señala la carta, "este artículo puede haber contribuido al aumento de la prescripción de medicamentos ISRS a niños y adolescentes".
"Creemos que es un asunto de importancia para la salud pública", concluye la carta, "que reconozca las deficiencias de este artículo, para que sus hallazgos puedan ser evaluados de manera más realista en la toma de decisiones sobre el uso de ISRS en niños".
Otro editorial altamente crítico se publicó el 12 de junio de 2004 en The Lancet, que afirmaba en parte que Glaxo "parece estar chapoteando en las profundidades semánticas. Si bien ha estado analizando seriamente el significado de 'pensamientos y actos suicidas' y 'públicamente', parece haber olvidado lo que hay detrás de esas palabras: personas".
Para asegurar aún más su capacidad de controlar la información negativa, Glaxo hizo que los investigadores firmaran acuerdos para no divulgar los resultados del estudio sin la aprobación de la compañía. "Aquellos investigadores, incluyéndome a mí, que sí vieron los resultados de los ensayos negativos de la industria de la paroxetina tenían prohibido por contratos de confidencialidad discutirlos", dice la Dra. Jane Garland, Profesora Clínica de Psiquiatría de la Universidad de Columbia Británica, en "Enfrentando la evidencia: antidepresivos en niños y adolescentes", en el Canadian Medical Association Journal del 17 de febrero de 2004. En los ensayos de paroxetina en adolescentes, señala:
El 10,5% de los pacientes suspendieron la paroxetina debido a efectos adversos psiquiátricos "graves", de los cuales el más común se describió eufemísticamente como "labilidad emocional", definido además como "ideación/gestos suicidas; problemas de conducta u hostilidad, p. ej., agresividad….
"Tales respuestas", afirma la Dra. Garland, "llevaron a que el 7,5% de los participantes ambulatorios a quienes se les recetó paroxetina y que inicialmente solo estaban levemente deprimidos fueran ingresados en el hospital, mientras que ninguno del grupo de placebo requirió ingreso hospitalario".
"Los autores desestimaron este resultado", dice, "afirmando que estos efectos adversos psiquiátricos no se atribuyeron a la medicación, a pesar de que se han acumulado numerosos informes de agitación y comportamiento suicida en jóvenes tratados con ISRS desde la década de 1990".
Durante el programa Panorama, la Sra. Jofre entrevistó al experto en ISRS, el Profesor Dr. David Healy, del Departamento de Medicina Psicológica del Norte de Gales de la Universidad de Gales, un académico que durante mucho tiempo ha desafiado a los fabricantes de ISRS. Al Dr. Healy le preocupa que los médicos fueran engañados para recetar Paxil a niños.
"Todos fuimos engañados, mal informados, timados", afirmó en la entrevista.
"Si hubieras escuchado a los expertos hablar", dijo el Dr. Healy, "todos decían que el medicamento era extremadamente seguro y muy efectivo".
"Producen estos ensayos clínicos", señaló, "que parecen ser evidencia y no lo son, son anuncios".
En cinco estudios, 329, 377, 701, 329-extensión y 716, Glaxo codificó los pensamientos y actos suicidas bajo "labilidad emocional". En un artículo reciente titulado "Fabricando el consenso", en Culture, Medicine and Psychiatry (2006), el Dr. Healy describe cómo los reguladores llegaron a reconocer la importancia del término "labilidad emocional", afirmando:
Como resultado de una solicitud de GlaxoSmithKline a los reguladores para una licencia de Paxil para tratar trastornos nerviosos infantiles, los datos brutos de los ensayos clínicos se presentaron a varios reguladores nacionales.
A las dos semanas de ver los datos brutos en respuesta a las preguntas sobre los eventos detrás del término labilidad emocional, en mayo de 2003, los reguladores del Reino Unido emitieron una advertencia contra el uso de Paxil (Seroxat) para menores.
"Unas semanas después", informa el Dr. Healy, "GlaxoSmithKline escribió a todos los médicos señalando que el uso de Paxil estaba relacionado con la suicidabilidad y que la retirada de Paxil también estaba relacionada con una aparente duplicación de la tasa de suicidabilidad".
En el programa Panorama, la Sra. Jofre señala que el médico de Sharise Gatchell, "como miles de otros, recetó Seroxat de buena fe".
Stephanie comentó cómo ella y Sharise vieron juntas el programa Panorama del 28 de abril de 2003 y cómo le había dicho a su hija: "¿no tenemos suerte de que ya no lo estés tomando?", sin darse cuenta de que Sharise estaba tomando Paxil en secreto.
Menos de un mes después, los funcionarios de salud pública del Reino Unido advirtieron que Paxil no debería prescribirse a nadie menor de 18 años, después de revisar los ensayos clínicos secretos que Glaxo finalmente entregó 2 años después de que se completara el último estudio.
La advertencia llegó 2 semanas demasiado tarde para Sharise.
Según la Sra. Jofre, Glaxo se negó a ser entrevistada para el programa, pero emitió una declaración escrita en la que decía que la compañía rechazaba cualquier sugerencia de que retuvo indebidamente los datos de los ensayos y que Paxil nunca fue aprobado para niños menores de 18 años.
Su declaración parece atribuir la culpa de la prescripción no autorizada directamente a los médicos. "Cualquier decisión de recetar un medicamento fuera de sus indicaciones autorizadas, en la UE o en los EE. UU.", escribió Glaxo, "es tomada por un médico basándose en su juicio clínico y en los intereses de su paciente".
Sin embargo, este comentario infiere ignorancia por parte de Glaxo del hecho de que Paxil se estaba prescribiendo sin indicación a niños en cantidades masivas. En los EE. UU., la compañía sabe exactamente cuándo se prescribe Paxil y por qué médico, porque Glaxo paga una pequeña fortuna para comprar los registros detallados de prescripción de cada médico en los EE. UU. para que los representantes de ventas los utilicen para dirigirse a sus médicos-clientes.
Una exrepresentante de ventas dijo recientemente que podía ver si una ventaja, como un almuerzo que compró para un médico una semana, aumentaba la venta del medicamento que estaba promocionando simplemente revisando los registros de prescripción la semana siguiente.
La declaración presentada a Panorama por Glaxo también establece:
En el caso del estudio 329, aunque la compañía y los investigadores del estudio observaron una diferencia numérica en los eventos adversos para los pacientes que tomaban Seroxat en comparación con el placebo, estos hallazgos, por sí mismos, no se consideraron clínicamente significativos debido al número limitado de pacientes involucrados y al hecho de que el pensamiento y el comportamiento suicida son un síntoma reconocido de la enfermedad subyacente.
Expertos críticos dicen que es asombroso escuchar a un fabricante de ISRS todavía tratando de culpar al pensamiento o comportamiento suicida de los "síntomas reconocidos de la enfermedad subyacente", cuando se ha enfatizado durante mucho tiempo que si ese fuera el caso, los niños que toman un placebo se volverían suicidas en lugar de los que toman el medicamento.
Según la Sra. Jofre, este escándalo de Paxil muestra cuán estrictamente las compañías farmacéuticas controlan la investigación médica y el Dr. Healy está de acuerdo. "Ahora estamos en una situación", dice, "en la que las personas enfermas en general han sido profundamente traicionadas por todo el proceso, profundamente traicionadas por las compañías farmacéuticas y por todos los expertos que han estado dispuestos a prestar sus nombres al proceso".
Estos llamados líderes de opinión son básicamente armas sueltas sin regular. Según el Dr. Healy, "el papel de un regulador de medicamentos es regular cualquier afirmación que un fabricante pueda hacer con respecto a un nuevo producto en su publicidad o detalles a los médicos".
Pero no tienen control sobre lo que dicen los académicos en conferencias, revistas médicas o en otros lugares y "ningún control sobre las evaluaciones que estos académicos puedan hacer en su papel de expertos llamados a contribuir a un consenso experto sobre medicamentos nuevos versus antiguos", dice.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) alertó a la FDA sobre el riesgo de suicidio a mediados de 2003. Glaxo no lo hizo. Según un correo electrónico interno de la FDA del 2 de junio de 2003, proporcionado a este autor por Baum Hedlund, escrito por el Dr. Russell Katz al Dr. Andrew Mosholder, la FDA acababa de enterarse del aumento de la tasa de suicidios oculto bajo el término "labilidad emocional" y se dio cuenta de que Glaxo había hecho una jugada rápida. El Dr. Katz declaró en el correo electrónico:
Recientemente nos hemos enterado de una presunta asociación entre Paxil y la suicidalidad en pacientes pediátricos. Recibimos una llamada de la EMEA hace poco más de una semana. Una Dra. Raines nos dijo que la compañía (GSK) había presentado datos que demostraban que el uso de Paxil en niños se asociaba con un aumento de la suicidalidad en comparación con el placebo, y que la compañía propuso cambios en el etiquetado.
Creo que también dijo que estaba en las noticias y que era un gran problema. Tom y yo le dijimos que la compañía no nos había informado de nada de esto, y acordamos investigarlo.
“Resulta que el patrocinador estaba en proceso de presentarnos una respuesta parcial a una pregunta que hicimos en la carta de aprobación para el uso pediátrico (usted, recordará, fue el revisor). Específicamente, les habíamos pedido que elaboraran más los eventos subsumidos bajo el término preferido "Labilidad emocional". El Sr. Katz declaró además:
Recibimos esta respuesta parcial, y casi todos estos eventos estaban relacionados con la suicidalidad. La conclusión es que cuando se agrupan los datos de los ensayos controlados en depresión, TOC y ansiedad social, para los eventos "posiblemente relacionados con el suicidio" que ocurren durante el tratamiento o dentro de los 4 días posteriores a la interrupción, la tasa es de 0.14/paciente-año con el fármaco y de 0.05/paciente-año con el placebo, p=0.02.
"Tenemos algunos problemas con la metodología que utilizaron para capturar casos", dijo, "pero este es el hallazgo principal, y nos tiene preocupados".
"El patrocinador no ha propuesto cambios en el etiquetado", señaló el Dr. Katz, "y hace un débil intento de desestimar el hallazgo".
"Queremos actuar rápidamente para evaluar esta señal", le dijo al Dr. Mosholder.
"Estamos planeando revisar los NDA de otros ISRS", escribió, "para ver si eventos similares están siendo ocultados por varias maniobras de codificación inapropiadas, pero también nos gustaría comparar los medicamentos de otras maneras significativas si podemos".
"También queremos llamar al patrocinador muy pronto", señaló, "y hacer algunas preguntas sobre su metodología".
"Dada su historia con esta aplicación y este problema general", le dijo el Dr. Katz al Dr. Mosholder, "creemos que usted sería la persona adecuada para ayudarnos a pensar en la mejor manera de abordar los datos en los otros NDA (y sus patrocinadores), así como para proporcionar ideas para otras fuentes de datos potencialmente relevantes y posibles enfoques para evaluar mejor este estudio de señal (por ejemplo, bases de datos de reclamaciones de seguros, etc.)".
"Además, nos gustaría que participara en la llamada telefónica, si es posible", dijo.
Al responder al correo electrónico, el Dr. Mosholder le dijo al Dr. Katz: "Según recuerdo, varios de los otros suplementos pediátricos de ISRS mostraron señales de eventos adversos conductuales. Pero estos fueron principalmente eventos como agitación e hipomanía, no autolesiones (a menos que, como usted sugiere, estuvieran igualmente oscurecidos por una terminología inapropiada)".
Un correo electrónico del 4 de febrero de 2004 de otro académico de Glaxo, el Dr. Neal Ryan, a los coautores del Estudio 329, el Dr. Karen Wagner y el Dr. Keller, ilustra su alarma ante la orden de la FDA de que las compañías farmacéuticas reevaluaran todos los estudios de ISRS. El correo electrónico establece:
La FDA hizo que cada compañía revisara línea por línea absolutamente toda la documentación de todos los niños en todos sus estudios. Aquí fue donde otros 4 sujetos en nuestro estudio conjunto abandonaron, desafortunadamente todos del grupo de Paxil. Todavía no conocemos la gravedad o más información al respecto.
En un curioso correo electrónico de Glaxo titulado "Actualización del estudio 329", dirigido al Dr. Ryan, la Dra. Wagner y el Dr. Keller, los investigadores que supuestamente revisaron los datos y redactaron el informe, un empleado de GSK escribió:
Queremos actualizarles, como investigadores del Estudio 329, sobre casos adicionales potenciales de suicidalidad pediátrica que se descubrieron recientemente. En una revisión manual de todas las narrativas de eventos adversos graves y casos de "traumatismo", se identificaron 10 eventos adicionales potencialmente sugestivos de autolesiones intencionales, ideación suicida o intento de suicidio. Cuatro de los 10 eventos ocurrieron en el estudio 329, todos en el grupo de paroxetina. En consecuencia, esto podría cambiar potencialmente el número de eventos adversos relacionados con el suicidio por paroxetina para ese estudio de 6 a 10.
"Estos casos", afirma el correo electrónico, "incluidos entre los que se sometieron a una revisión ciega por parte de la Dra. Wagner, el Dr. Ryan y el Dr. Apter para el manuscrito de suicidalidad pediátrica".
Este mensaje aparentemente provocó pánico al Dr. Ryan porque los periodistas lo estaban contactando. En una respuesta por correo electrónico declaró:
Con su correo electrónico de ayer (adjunto a continuación) sobre 4 "eventos" adicionales en el Estudio 329 en el grupo de Paxil, aquellos de nosotros involucrados en la redacción de la carta reciente al periodista que preguntaba sobre los detalles de nuestro artículo necesitamos muy, muy rápidamente obtener absolutamente tanta información como tengan y entender qué parte de esto debemos transmitirle. De lo contrario, estamos en la difícil posición de enviarle un esfuerzo de buena fe para responder directamente a sus preguntas que encontramos muy poco después ya no es la información más completa disponible para nosotros y que, por lo tanto, podría parecer engañosa.
"¿Podemos obtener una explicación mucho más completa por correo electrónico?", pregunta el Dr. Ryan. "¿Deberíamos establecer rápidamente una conferencia telefónica?"
Después de ver el programa Panorama, la Dra. Fiona Godlee, editora del British Medical Journal, escribió un artículo afirmando: "El relato de Panorama sobre los intentos exitosos de GlaxoSmithKline de comercializar Seroxat para su uso en niños, a pesar de que su propio ensayo publicado encontró evidencia de efectos adversos graves y no logró mostrar beneficios, es fascinante pero deprimentemente familiar".
"Lo que es aún más deprimente", señala, "es que tal comportamiento todavía se tolera tan ampliamente dentro de la medicina".
"Lo que está claramente mal", escribe la Dra. Godlee, "son escritores, académicos o clínicos que ocultan bajo sus faldas un ejército de expertos en relaciones públicas de la compañía con la intención de distorsionar el registro científico".
En cuanto a lo que se puede hacer para cambiar lo que ella denomina "la cultura de la vista gorda en la medicina", la Dra. Godlee afirma: "En aras de los pacientes y la integridad profesional, sugiero la intolerancia y la exposición".
"Y si las revistas descubren autores que son invitados en sus propios artículos", dice, "deberían denunciarlos a su institución, amonestarlos en la revista y probablemente retractar el artículo".
"Las reputaciones en venta son reputaciones en riesgo", concluye la Dra. Godlee.
"Necesitamos hacer que ese riesgo sea tan alto que no valga la pena correrlo", afirma.
En EE. UU., familias que sufrieron duelos por suicidios relacionados con Paxil se han unido en demandas contra Glaxo. Durante el programa de la BBC, la Sra. Menzies describió el trágico caso de un niño de 11 años al que se le recetó Paxil de forma no indicada y se ahorcó en un armario con la correa de su nuevo cachorro.
Stephanie Gatchell y su esposo se han mudado de la casa que guarda el dolor del suicidio de su hija para intentar comenzar una nueva vida en Irlanda, pero dicen que no pueden perdonar a Glaxo por ocultar la verdad sobre Paxil. "Simplemente siguieron negando y negando y negando", dijo Stephanie.
Ella señala que un programa como Panorama prácticamente tuvo que obligar a Glaxo a admitir la verdad y dice: "¿Alguna vez iban a decir la verdad por su cuenta? No lo creo".
"Los que toman las decisiones en esa compañía", afirma Stephanie, "deberían ser llevados ante la justicia. Tienen mucho que explicar".
Enlace para ver el programa Panorama de la BBC "Secretos de los ensayos de medicamentos": http://news.bbc.co.uk/2/hi/programmes/panorama/6291773.stm
Para obtener más información sobre el bufete de abogados Baum Hedlund, llame al: (800) 827-0087; http://www.baumhedlundlaw.com
Por Evelyn Pringle
evelyn.pringle@sbcglobal.net
www.a-paxil-lawyer-source.com
www.antidepressantadversereactions.com
www.paxilbirthdefect.com
En este artículo no se citan ni se hace referencia a documentos confidenciales de Glaxo.
(Escrito como parte del Resumen Mensual del Litigio de Paxil, patrocinado por Baum, Hedlund Aristei, Goldman & Menzies’ Pharmaceutical Antidepressant Litigation Department)